Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CIS001 Extension Study of Cyclosporine Inhalation Solution (CIS002)

13. září 2012 aktualizováno: APT Pharmaceuticals, Inc.

CIS002: Otevřená, multicentrická, rozšiřující studie inhalačního roztoku cyklosporinu u subjektů dříve zařazených do studie APT CIS001

Tato studie je dlouhodobým pokračováním studie fáze III s inhalačním cyklosporinem pro prevenci chronické rejekce u příjemců transplantátu plic.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Cente
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22402
        • Inova Fairfax Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zápis do studia CIS001
  2. Písemný informovaný souhlas pro CIS002
  3. Použití účinného antikoncepčního prostředku ženami ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli nevyřešená nebo nevratná pokračující závažná nežádoucí příhoda související s CIS
  2. Subjekty, u kterých se vyvinuly nově vzniklé stavy, zranění, diagnózy, nálezy fyzikálního vyšetření nebo klinické laboratorní nálezy, které dávají důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití zkoumaného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo poskytnout subjekt s vysokým rizikem komplikací léčby
  3. Subjekty s podezřením nebo dokumentovanou alergií na propylenglykol a/nebo cyklosporin
  4. Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět nebo nechtějí používat vhodnou antikoncepci, aby se vyhnuly otěhotnění
  5. Ženy, které kojí
  6. Subjekty neschopné splnit všechny požadavky protokolu a následné postupy
  7. Subjekty, které přerušily CIS002, aby se zúčastnily dalšího klinického hodnocení a dostaly jakoukoli hodnocenou léčbu (jinou než CIS) do 14 dnů od titrační návštěvy 1/základní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Inhalační cyklosporin
Rozšířený přístup k inhalačnímu cyklosporinu pro pacienty z léčebných a kontrolních ramen studie fáze 3 CIS001
Lék: Cyklosporinový inhalační roztok (CIS)
Cyklosporin (USP) inhalační roztok; 300 mg/4,8 ml v propylenglykolu (USP) v koncentraci 62,5 mg/ml; 3x týdně po dobu studia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit dlouhodobou bezpečnost správy CIS
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

APT Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce A Johnson, MD, University of Pittsburgh
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Golden, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIS002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit