Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CIS001 Extension Study of Cyclosporine Inhalation Solution (CIS002)

13 september 2012 uppdaterad av: APT Pharmaceuticals, Inc.

CIS002: En öppen etikett, multicenter, förlängningsstudie av cyklosporininhalationslösning hos försökspersoner som tidigare varit inskrivna i APT-studien CIS001

Denna studie är en långsiktig uppföljning av en fas III-studie av inhalerat ciklosporin för att förhindra kronisk avstötning hos lungtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Cente
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22402
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Anmälan till studien CIS001
  2. Skriftligt informerat samtycke för CIS002
  3. Användning av ett effektivt preventivmedel av kvinnor i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  1. Alla olösta eller irreversibla CIS-relaterade pågående allvarliga biverkningar
  2. Försökspersoner som har utvecklat nyligen uppkomna tillstånd, skador, diagnoser, fysiska undersökningsfynd eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ett prövningsläkemedel eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller rendering patienten med hög risk för behandlingskomplikationer
  3. Personer med misstänkt eller dokumenterad allergi mot propylenglykol och/eller ciklosporin
  4. Kvinnor som är gravida, som vill bli gravida eller ovilliga att använda lämplig preventivmedel för att undvika att bli gravida
  5. Kvinnor som ammar
  6. Försökspersoner som inte kan följa alla protokollkrav och uppföljningsprocedurer
  7. Försökspersoner som avbröt från CIS002 för att delta i en annan klinisk prövning och som har fått någon undersökningsbehandling (annan än CIS) inom 14 dagar efter titreringsbesök 1/baslinje.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Inhalerad ciklosporin
Utökad tillgång till inhalerad ciklosporin för patienter från behandlings- och kontrollarmarna i fas 3-studien CIS001
Läkemedel: Cyklosporin inhalationslösning (CIS)
Cyklosporin (USP) Inhalationslösning; 300mg/4,8 ml i propylenglykol (USP) vid en koncentration av 62,5 mg/ml; 3 gånger i veckan under studietiden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma den långsiktiga säkerheten för CIS-administration
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

APT Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce A Johnson, MD, University of Pittsburgh
  • Huvudutredare: Jeffrey Golden, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

13 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIS002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera