CIS001 シクロスポリン吸入液の持続試験 (CIS002)
2012年9月13日 更新者：APT Pharmaceuticals, Inc.
CIS002: 以前に APT 研究 CIS001 に登録された被験者におけるシクロスポリン吸入溶液の非盲検、多施設、拡張研究
この試験は、肺移植レシピエントにおける慢性拒絶反応の予防を目的とした吸入シクロスポリンの第 III 相試験の長期フォローアップです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Medicine
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Sciences Cente
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Sciences Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana Methodist Research Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22402
- Inova Fairfax Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University of Toronto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究CIS001への登録
- CIS002の書面によるインフォームドコンセント
- 妊娠可能な女性による効果的な避妊手段の使用
除外基準:
- 未解決または不可逆的なCIS関連の進行中の重篤な有害事象
- -新たに緊急の状態、損傷、診断、身体検査所見、または臨床検査所見を発症した被験者は、治験薬の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与えるか、レンダリングします治療合併症のリスクが高い被験者
- -プロピレングリコールおよび/またはシクロスポリンに対するアレルギーが疑われる、または記録されている被験者
- 妊娠中、妊娠を希望している女性、または妊娠を避けるために適切な避妊を使用したくない女性
- 授乳中の女性
- -すべてのプロトコル要件とフォローアップ手順を順守できない被験者
- -別の臨床試験に参加するためにCIS002を中止し、14日以内に調査治療（CIS以外）を受けた被験者は、1 /ベースラインを訪問します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：吸入シクロスポリン
第 III 相試験 CIS001 の治療群および対照群の患者に対する吸入シクロスポリンへのアクセスの拡大
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シクロスポリン (USP) 吸入液; 300mg/4.8
62.5 mg/mL の濃度のプロピレングリコール (USP) 中の mL。勉強期間は週3回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CIS投与の長期的な安全性を評価する
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bruce A Johnson, MD、University of Pittsburgh
- 主任研究者：Jeffrey Golden, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Iacono AT, Johnson BA, Grgurich WF, Youssef JG, Corcoran TE, Seiler DA, Dauber JH, Smaldone GC, Zeevi A, Yousem SA, Fung JJ, Burckart GJ, McCurry KR, Griffith BP. A randomized trial of inhaled cyclosporine in lung-transplant recipients. N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):141-50. doi: 10.1056/NEJMoa043204.
- Burkart GJ, Smaldone GC, Eldon MA, Venkataramanan R, Dauber J, Zeevi A, McCurry K, McKaveney TP, Corcoran TE, Griffith BP, Iacono AT. Lung deposition and pharmacokinetics of cyclosporine after aerosolization in lung transplant patients. Pharm Res. 2003 Feb;20(2):252-6. doi: 10.1023/a:1022275222207.
- Iacono AT, Smaldone GC, Keenan RJ, Diot P, Dauber JH, Zeevi A, Burckart GJ, Griffith BP. Dose-related reversal of acute lung rejection by aerosolized cyclosporine. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1690-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154878.
- Keenan RJ, Iacono A, Dauber JH, Zeevi A, Yousem SA, Ohori NP, Burckart GJ, Kawai A, Smaldone GC, Griffith BP. Treatment of refractory acute allograft rejection with aerosolized cyclosporine in lung transplant recipients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Feb;113(2):335-40; discussion 340-1. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70331-3.
- Iacono A, Dauber J, Keenan R, Spichty K, Cai J, Grgurich W, Burckart G, Smaldone G, Pham S, Ohori NP, Yousem S, Williams P, Griffith B, Zeevi A. Interleukin 6 and interferon-gamma gene expression in lung transplant recipients with refractory acute cellular rejection: implications for monitoring and inhibition by treatment with aerosolized cyclosporine. Transplantation. 1997 Jul 27;64(2):263-9. doi: 10.1097/00007890-199707270-00015.
- Iacono AT, Corcoran TE, Griffith BP, Grgurich WF, Smith DA, Zeevi A, Smaldone GC, McCurry KR, Johnson BA, Dauber JH. Aerosol cyclosporin therapy in lung transplant recipients with bronchiolitis obliterans. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):384-90. doi: 10.1183/09031936.04.00058504.
- Iacono AT, Keenan RJ, Duncan SR, Smaldone GC, Dauber JH, Paradis IL, Ohori NP, Grgurich WF, Burckart GJ, Zeevi A, Delgado E, O'Riordan TG, Zendarsky MM, Yousem SA, Griffith BP. Aerosolized cyclosporine in lung recipients with refractory chronic rejection. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Apr;153(4 Pt 1):1451-5. doi: 10.1164/ajrccm.153.4.8616581.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年9月13日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。