Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzone CIS001 dotyczące roztworu do inhalacji cyklosporyny (CIS002)

13 września 2012 zaktualizowane przez: APT Pharmaceuticals, Inc.

CIS002: Otwarte, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie cyklosporyny w postaci roztworu do inhalacji u osób wcześniej włączonych do badania APT CIS001

Ta próba jest długoterminową kontynuacją badania III fazy dotyczącego wziewnej cyklosporyny w zapobieganiu przewlekłemu odrzuceniu przeszczepu u biorców przeszczepów płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Cente
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22402
        • Inova Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rejestracja na badanie CIS001
  2. Pisemna świadoma zgoda na CIS002
  3. Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Każde nierozwiązane lub nieodwracalne trwające poważne zdarzenie niepożądane związane z CIS
  2. Osoby, u których rozwinęły się nowo pojawiające się stany, urazy, diagnozy, wyniki badania fizykalnego lub wyniki badań laboratoryjnych dające uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników badania lub sprawić, że pacjenta z dużym ryzykiem powikłań leczenia
  3. Osoby z podejrzeniem lub udokumentowaną alergią na glikol propylenowy i/lub cyklosporynę
  4. Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę lub nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę
  5. Kobiety karmiące piersią
  6. Osoby, które nie są w stanie spełnić wszystkich wymagań protokołu i procedur uzupełniających
  7. Osoby, które przerwały udział w badaniu CIS002 w celu wzięcia udziału w innym badaniu klinicznym i otrzymały jakiekolwiek leczenie eksperymentalne (inne niż CIS) w ciągu 14 dni od 1. wizyty miareczkowania/początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Cyklosporyna wziewna
Rozszerzony dostęp do wziewnej cyklosporyny dla pacjentów z grup terapeutycznych i kontrolnych badania III fazy CIS001
Lek: Roztwór do inhalacji cyklosporyny (CIS)
Cyklosporyna (USP) roztwór do inhalacji; 300 mg/4,8 ml w glikolu propylenowym (USP) w stężeniu 62,5 mg/ml; 3 razy w tygodniu na czas trwania nauki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena długoterminowego bezpieczeństwa administracji CIS
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

APT Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruce A Johnson, MD, University of Pittsburgh
  • Główny śledczy: Jeffrey Golden, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIS002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj