A ciklosporin inhalációs oldat CIS001 kiterjesztése (CIS002)
2012. szeptember 13. frissítette: APT Pharmaceuticals, Inc.
CIS002: Nyílt, többközpontú, kiterjesztett vizsgálat a ciklosporin inhalációs oldatról olyan alanyoknál, akik korábban részt vettek az APT CIS001 vizsgálatban
Ez a vizsgálat az inhalált ciklosporinnal végzett III. fázisú vizsgálat hosszú távú nyomon követése a tüdőtranszplantált betegek krónikus kilökődésének megelőzésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA School of Medicine
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- University of Colorado Health Sciences Cente
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida Health Sciences Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33601
- Tampa General Hospital
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana Methodist Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22402
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozás a CIS001 tanulmányba
- Írásbeli beleegyezés a CIS002-hez
- Hatékony fogamzásgátlási eszköz alkalmazása fogamzóképes korú nőknél
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen megoldatlan vagy visszafordíthatatlan, a CIS-hez kapcsolódó, folyamatban lévő súlyos nemkívánatos esemény
- Azok az alanyok, akiknél újonnan fellépő állapotok, sérülések, diagnózisok, fizikális vizsgálati leletek vagy klinikai laboratóriumi leletek alakultak ki, amelyek alapos gyanút feltételeznek olyan betegségről vagy állapotról, amely ellenjavallt egy vizsgálati gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését a kezelési szövődmények magas kockázatának kitett alany
- Propilénglikolra és/vagy ciklosporinra gyanított vagy dokumentált allergiás betegek
- Olyan nők, akik terhesek, teherbe kívánnak esni, vagy nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlót alkalmazni a teherbeesés elkerülése érdekében
- Szoptató nők
- Az alanyok nem tudnak megfelelni az összes protokollkövetelménynek és nyomon követési eljárásnak
- Azok az alanyok, akik abbahagyták a CIS002-t, hogy egy másik klinikai vizsgálatban részt vegyenek, és bármilyen vizsgálati kezelésben részesültek (a CIS kivételével) az 1. titrálási látogatást követő 14 napon belül/alapvonal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Belélegzett ciklosporin
Az inhalációs ciklosporinhoz való kiterjesztett hozzáférés a 3. fázisú CIS001 vizsgálat kezelési és kontrollcsoportjából származó betegek számára
|
Ciklosporin (USP) inhalációs oldat; 300 mg/4,8
ml propilénglikolban (USP) 62,5 mg/ml koncentrációban; Heti 3 alkalommal a tanulmányi idő alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CIS-adminisztráció hosszú távú biztonságosságának felmérése
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce A Johnson, MD, University of Pittsburgh
- Kutatásvezető: Jeffrey Golden, MD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Iacono AT, Johnson BA, Grgurich WF, Youssef JG, Corcoran TE, Seiler DA, Dauber JH, Smaldone GC, Zeevi A, Yousem SA, Fung JJ, Burckart GJ, McCurry KR, Griffith BP. A randomized trial of inhaled cyclosporine in lung-transplant recipients. N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):141-50. doi: 10.1056/NEJMoa043204.
- Burkart GJ, Smaldone GC, Eldon MA, Venkataramanan R, Dauber J, Zeevi A, McCurry K, McKaveney TP, Corcoran TE, Griffith BP, Iacono AT. Lung deposition and pharmacokinetics of cyclosporine after aerosolization in lung transplant patients. Pharm Res. 2003 Feb;20(2):252-6. doi: 10.1023/a:1022275222207.
- Iacono AT, Smaldone GC, Keenan RJ, Diot P, Dauber JH, Zeevi A, Burckart GJ, Griffith BP. Dose-related reversal of acute lung rejection by aerosolized cyclosporine. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1690-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154878.
- Keenan RJ, Iacono A, Dauber JH, Zeevi A, Yousem SA, Ohori NP, Burckart GJ, Kawai A, Smaldone GC, Griffith BP. Treatment of refractory acute allograft rejection with aerosolized cyclosporine in lung transplant recipients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Feb;113(2):335-40; discussion 340-1. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70331-3.
- Iacono A, Dauber J, Keenan R, Spichty K, Cai J, Grgurich W, Burckart G, Smaldone G, Pham S, Ohori NP, Yousem S, Williams P, Griffith B, Zeevi A. Interleukin 6 and interferon-gamma gene expression in lung transplant recipients with refractory acute cellular rejection: implications for monitoring and inhibition by treatment with aerosolized cyclosporine. Transplantation. 1997 Jul 27;64(2):263-9. doi: 10.1097/00007890-199707270-00015.
- Iacono AT, Corcoran TE, Griffith BP, Grgurich WF, Smith DA, Zeevi A, Smaldone GC, McCurry KR, Johnson BA, Dauber JH. Aerosol cyclosporin therapy in lung transplant recipients with bronchiolitis obliterans. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):384-90. doi: 10.1183/09031936.04.00058504.
- Iacono AT, Keenan RJ, Duncan SR, Smaldone GC, Dauber JH, Paradis IL, Ohori NP, Grgurich WF, Burckart GJ, Zeevi A, Delgado E, O'Riordan TG, Zendarsky MM, Yousem SA, Griffith BP. Aerosolized cyclosporine in lung recipients with refractory chronic rejection. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Apr;153(4 Pt 1):1451-5. doi: 10.1164/ajrccm.153.4.8616581.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Légzési aspiráció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ciklosporin
- Ciklosporinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIS002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .