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CIS001 Étude d'extension de la solution d'inhalation de cyclosporine (CIS002)

13 septembre 2012 mis à jour par: APT Pharmaceuticals, Inc.

CIS002 : Une étude d'extension multicentrique ouverte sur la solution d'inhalation de cyclosporine chez des sujets précédemment inscrits à l'étude APT CIS001

Cet essai est un suivi à long terme d'une étude de phase III sur la cyclosporine inhalée pour la prévention du rejet chronique chez les greffés pulmonaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Cente
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22402
        • INOVA Fairfax Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Inscription à l'étude CIS001
  2. Consentement éclairé écrit pour CIS002
  3. Utilisation d'un moyen de contraception efficace par les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Tout événement indésirable grave continu non résolu ou irréversible lié au SCI
  2. Sujets qui ont développé des conditions nouvellement émergentes, des blessures, des diagnostics, des résultats d'examen physique ou des résultats de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'une condition qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le sujet à haut risque de complications thérapeutiques
  3. Sujets présentant une allergie suspectée ou documentée au propylène glycol et/ou à la cyclosporine
  4. Les femmes enceintes, souhaitant devenir enceintes ou ne souhaitant pas utiliser une contraception appropriée pour éviter de tomber enceinte
  5. Les femmes qui allaitent
  6. Sujets incapables de se conformer à toutes les exigences du protocole et aux procédures de suivi
  7. - Sujets qui ont arrêté CIS002 pour participer à un autre essai clinique et qui ont reçu un traitement expérimental (autre que CIS) dans les 14 jours suivant la visite de titration 1/baseline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Ciclosporine inhalée
Accès étendu à la cyclosporine inhalée pour les patients des bras de traitement et de contrôle de l'étude de phase 3 CIS001
Médicament: Solution d'inhalation de cyclosporine (CIS)
Solution pour inhalation de cyclosporine (USP); 300mg/4.8 mL dans du propylène glycol (USP) à une concentration de 62,5 mg/mL ; 3 fois par semaine pendant la durée de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la sécurité à long terme de l'administration de CIS
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

APT Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bruce A Johnson, MD, University of Pittsburgh
  • Chercheur principal: Jeffrey Golden, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimation)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIS002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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