CIS001 Estudo de extensão da solução para inalação de ciclosporina (CIS002)
13 de setembro de 2012 atualizado por: APT Pharmaceuticals, Inc.
CIS002: Um estudo aberto, multicêntrico e de extensão da solução para inalação de ciclosporina em indivíduos previamente inscritos no estudo APT CIS001
Este estudo é um acompanhamento de longo prazo de um estudo de fase III de ciclosporina inalada para a prevenção da rejeição crônica em receptores de transplante de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University of Toronto
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA School of Medicine
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Cente
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida Health Sciences Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33601
- Tampa General Hospital
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana Methodist Research Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22402
- Inova Fairfax Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inscrição no estudo CIS001
- Consentimento informado por escrito para CIS002
- Uso de um meio eficaz de contracepção por mulheres com potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Qualquer evento adverso grave contínuo não resolvido ou irreversível relacionado ao CIS
- Indivíduos que desenvolveram condições, lesões, diagnósticos, achados de exame físico ou achados de laboratório clínico recentemente emergentes, dando suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindica o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento
- Indivíduos com alergia suspeita ou documentada ao propilenoglicol e/ou ciclosporina
- Mulheres grávidas, que desejam engravidar ou que não desejam usar o controle de natalidade adequado para evitar a gravidez
- Mulheres que estão amamentando
- Indivíduos incapazes de cumprir todos os requisitos do protocolo e procedimentos de acompanhamento
- Indivíduos que interromperam o CIS002 para participar de outro ensaio clínico e receberam qualquer tratamento experimental (exceto CIS) dentro de 14 dias da visita de titulação 1/linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ciclosporina inalada
Acesso estendido à ciclosporina inalatória para pacientes dos braços de tratamento e controle do estudo de Fase 3 CIS001
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Solução para Inalação de Ciclosporina (USP); 300mg/4,8
mL em propileno glicol (USP) na concentração de 62,5 mg/mL; 3 vezes por semana para duração do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a segurança a longo prazo da administração do CIS
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A Johnson, MD, University of Pittsburgh
- Investigador principal: Jeffrey Golden, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Iacono AT, Johnson BA, Grgurich WF, Youssef JG, Corcoran TE, Seiler DA, Dauber JH, Smaldone GC, Zeevi A, Yousem SA, Fung JJ, Burckart GJ, McCurry KR, Griffith BP. A randomized trial of inhaled cyclosporine in lung-transplant recipients. N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):141-50. doi: 10.1056/NEJMoa043204.
- Burkart GJ, Smaldone GC, Eldon MA, Venkataramanan R, Dauber J, Zeevi A, McCurry K, McKaveney TP, Corcoran TE, Griffith BP, Iacono AT. Lung deposition and pharmacokinetics of cyclosporine after aerosolization in lung transplant patients. Pharm Res. 2003 Feb;20(2):252-6. doi: 10.1023/a:1022275222207.
- Iacono AT, Smaldone GC, Keenan RJ, Diot P, Dauber JH, Zeevi A, Burckart GJ, Griffith BP. Dose-related reversal of acute lung rejection by aerosolized cyclosporine. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1690-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154878.
- Keenan RJ, Iacono A, Dauber JH, Zeevi A, Yousem SA, Ohori NP, Burckart GJ, Kawai A, Smaldone GC, Griffith BP. Treatment of refractory acute allograft rejection with aerosolized cyclosporine in lung transplant recipients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Feb;113(2):335-40; discussion 340-1. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70331-3.
- Iacono A, Dauber J, Keenan R, Spichty K, Cai J, Grgurich W, Burckart G, Smaldone G, Pham S, Ohori NP, Yousem S, Williams P, Griffith B, Zeevi A. Interleukin 6 and interferon-gamma gene expression in lung transplant recipients with refractory acute cellular rejection: implications for monitoring and inhibition by treatment with aerosolized cyclosporine. Transplantation. 1997 Jul 27;64(2):263-9. doi: 10.1097/00007890-199707270-00015.
- Iacono AT, Corcoran TE, Griffith BP, Grgurich WF, Smith DA, Zeevi A, Smaldone GC, McCurry KR, Johnson BA, Dauber JH. Aerosol cyclosporin therapy in lung transplant recipients with bronchiolitis obliterans. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):384-90. doi: 10.1183/09031936.04.00058504.
- Iacono AT, Keenan RJ, Duncan SR, Smaldone GC, Dauber JH, Paradis IL, Ohori NP, Grgurich WF, Burckart GJ, Zeevi A, Delgado E, O'Riordan TG, Zendarsky MM, Yousem SA, Griffith BP. Aerosolized cyclosporine in lung recipients with refractory chronic rejection. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Apr;153(4 Pt 1):1451-5. doi: 10.1164/ajrccm.153.4.8616581.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Aspiração Respiratória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CIS002
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