Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CIS001 Extension Study of Cyclosporine Inhalation Solution (CIS002)

13. september 2012 oppdatert av: APT Pharmaceuticals, Inc.

CIS002: En åpen etikett, multi-senter, utvidelsesstudie av cyklosporin inhalasjonsløsning i forsøkspersoner som tidligere var registrert i APT-studien CIS001

Denne studien er en langsiktig oppfølging av en fase III-studie av inhalert ciklosporin for forebygging av kronisk avstøtning hos lungetransplanterte.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Cente
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22402
        • Inova Fairfax Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Påmelding til studie CIS001
  2. Skriftlig informert samtykke for CIS002
  3. Bruk av en effektiv prevensjon av kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver uavklart eller irreversibel CIS-relatert pågående alvorlig bivirkning
  2. Forsøkspersoner som har utviklet nylig oppståtte tilstander, skader, diagnoser, fysiske undersøkelsesfunn eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av et undersøkelsesmiddel eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjengivelsen. personen med høy risiko for behandlingskomplikasjoner
  3. Personer med mistenkt eller dokumentert allergi mot propylenglykol og/eller cyklosporin
  4. Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide eller uvillige til å bruke passende prevensjon for å unngå å bli gravid
  5. Kvinner som ammer
  6. Emner som ikke er i stand til å overholde alle protokollkrav og oppfølgingsprosedyrer
  7. Forsøkspersoner som sluttet med CIS002 for å delta i en annen klinisk studie og har mottatt noen undersøkelsesbehandling (annet enn CIS) innen 14 dager etter titreringsbesøk 1/baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Inhalert ciklosporin
Utvidet tilgang til inhalert ciklosporin for pasienter fra behandlings- og kontrollarmer i fase 3-studien CIS001
Legemiddel: Cyclosporine Inhalation Solution (CIS)
Cyclosporine (USP) inhalasjonsløsning; 300mg/4,8 ml i propylenglykol (USP) ved en konsentrasjon på 62,5 mg/ml; 3 ganger i uken i studietiden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere den langsiktige sikkerheten til CIS-administrasjon
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

APT Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruce A Johnson, MD, University of Pittsburgh
  • Hovedetterforsker: Jeffrey Golden, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIS002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungetransplantasjon

Kliniske studier på Cyclosporine Inhalation Solution (CIS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere