사이클로스포린 흡입 용액의 CIS001 확장 연구 (CIS002)
2012년 9월 13일 업데이트: APT Pharmaceuticals, Inc.
CIS002: 이전에 APT 연구 CIS001에 등록된 피험자를 대상으로 한 사이클로스포린 흡입 용액의 공개, 다기관, 확장 연구
이 시험은 폐 이식 수용자의 만성 거부반응 예방을 위한 흡입형 사이클로스포린의 3상 연구의 장기 추적 조사입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA School of Medicine
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Sciences Cente
-
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Sciences Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33601
- Tampa General Hospital
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-
Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Hospital
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana Methodist Research Institute
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22402
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University of Toronto
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 CIS001 등록
- CIS002에 대한 서면 동의서
- 가임 여성의 효과적인 피임 수단 사용
제외 기준:
- 해결되지 않았거나 돌이킬 수 없는 CIS 관련 진행 중인 심각한 부작용
- 연구용 약물의 사용을 금하거나 연구 결과의 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 피험자
- 프로필렌 글리콜 및/또는 사이클로스포린에 대해 의심되거나 기록된 알레르기가 있는 피험자
- 임신 중이거나 임신을 희망하거나 임신을 피하기 위해 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성
- 모유 수유중인 여성
- 모든 프로토콜 요구 사항 및 후속 절차를 준수할 수 없는 피험자
- 다른 임상 시험에 참여하기 위해 CIS002를 중단하고 적정 방문 1/기준선 14일 이내에 조사 치료(CIS 제외)를 받은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 흡입된 사이클로스포린
3상 연구 CIS001의 치료 및 대조군 환자를 위한 흡입형 사이클로스포린에 대한 접근성 확대
|
사이클로스포린(USP) 흡입 용액; 300mg/4.8
62.5 mg/mL 농도의 프로필렌 글리콜(USP) 중 mL; 공부 기간 동안 주 3회
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CIS 관리의 장기적 안전성을 평가하기 위해
기간: 5 년
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bruce A Johnson, MD, University of Pittsburgh
- 수석 연구원: Jeffrey Golden, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Iacono AT, Johnson BA, Grgurich WF, Youssef JG, Corcoran TE, Seiler DA, Dauber JH, Smaldone GC, Zeevi A, Yousem SA, Fung JJ, Burckart GJ, McCurry KR, Griffith BP. A randomized trial of inhaled cyclosporine in lung-transplant recipients. N Engl J Med. 2006 Jan 12;354(2):141-50. doi: 10.1056/NEJMoa043204.
- Burkart GJ, Smaldone GC, Eldon MA, Venkataramanan R, Dauber J, Zeevi A, McCurry K, McKaveney TP, Corcoran TE, Griffith BP, Iacono AT. Lung deposition and pharmacokinetics of cyclosporine after aerosolization in lung transplant patients. Pharm Res. 2003 Feb;20(2):252-6. doi: 10.1023/a:1022275222207.
- Iacono AT, Smaldone GC, Keenan RJ, Diot P, Dauber JH, Zeevi A, Burckart GJ, Griffith BP. Dose-related reversal of acute lung rejection by aerosolized cyclosporine. Am J Respir Crit Care Med. 1997 May;155(5):1690-8. doi: 10.1164/ajrccm.155.5.9154878.
- Keenan RJ, Iacono A, Dauber JH, Zeevi A, Yousem SA, Ohori NP, Burckart GJ, Kawai A, Smaldone GC, Griffith BP. Treatment of refractory acute allograft rejection with aerosolized cyclosporine in lung transplant recipients. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Feb;113(2):335-40; discussion 340-1. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70331-3.
- Iacono A, Dauber J, Keenan R, Spichty K, Cai J, Grgurich W, Burckart G, Smaldone G, Pham S, Ohori NP, Yousem S, Williams P, Griffith B, Zeevi A. Interleukin 6 and interferon-gamma gene expression in lung transplant recipients with refractory acute cellular rejection: implications for monitoring and inhibition by treatment with aerosolized cyclosporine. Transplantation. 1997 Jul 27;64(2):263-9. doi: 10.1097/00007890-199707270-00015.
- Iacono AT, Corcoran TE, Griffith BP, Grgurich WF, Smith DA, Zeevi A, Smaldone GC, McCurry KR, Johnson BA, Dauber JH. Aerosol cyclosporin therapy in lung transplant recipients with bronchiolitis obliterans. Eur Respir J. 2004 Mar;23(3):384-90. doi: 10.1183/09031936.04.00058504.
- Iacono AT, Keenan RJ, Duncan SR, Smaldone GC, Dauber JH, Paradis IL, Ohori NP, Grgurich WF, Burckart GJ, Zeevi A, Delgado E, O'Riordan TG, Zendarsky MM, Yousem SA, Griffith BP. Aerosolized cyclosporine in lung recipients with refractory chronic rejection. Am J Respir Crit Care Med. 1996 Apr;153(4 Pt 1):1451-5. doi: 10.1164/ajrccm.153.4.8616581.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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