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CIS001-Verlängerungsstudie zu Cyclosporin-Inhalationslösung (CIS002)

13. September 2012 aktualisiert von: APT Pharmaceuticals, Inc.

CIS002: Eine offene, multizentrische Erweiterungsstudie zu Cyclosporin-Inhalationslösung bei Probanden, die zuvor in die APT-Studie CIS001 aufgenommen wurden

Diese Studie ist ein langfristiges Follow-up einer Phase-III-Studie mit inhaliertem Ciclosporin zur Prävention einer chronischen Abstoßung bei Empfängern von Lungentransplantaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University of Toronto
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Cente
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Sciences Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33601
        • Tampa General Hospital
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Methodist Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Columbia University Med. Ctr.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22402
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Aufnahme in die Studie CIS001
  2. Schriftliche Einverständniserklärung für CIS002
  3. Anwendung eines wirksamen Verhütungsmittels durch Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  1. Jedes ungelöste oder irreversible CIS-bezogene anhaltende schwerwiegende unerwünschte Ereignis
  2. Probanden, die neu auftretende Zustände, Verletzungen, Diagnosen, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde entwickelt haben, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand ergeben, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten oder machen das Subjekt mit hohem Risiko für Behandlungskomplikationen
  3. Personen mit vermuteter oder dokumentierter Allergie gegen Propylenglykol und/oder Cyclosporin
  4. Frauen, die schwanger sind, schwanger werden möchten oder nicht bereit sind, eine geeignete Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden
  5. Frauen, die stillen
  6. Patienten, die nicht in der Lage sind, alle Protokollanforderungen und Nachsorgeverfahren einzuhalten
  7. Patienten, die CIS002 abgebrochen haben, um an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, und innerhalb von 14 Tagen nach Titrationsvisite 1/Baseline eine beliebige Prüfbehandlung (außer CIS) erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Inhaliertes Cyclosporin
Erweiterter Zugang zu inhalativem Ciclosporin für Patienten aus Behandlungs- und Kontrollarmen der Phase-3-Studie CIS001
Arzneimittel: Cyclosporin-Inhalationslösung (CIS)
Cyclosporin (USP) Inhalationslösung; 300mg/4.8 ml in Propylenglykol (USP) bei einer Konzentration von 62,5 mg/ml; 3 Mal pro Woche für die Studiendauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Langzeitsicherheit der CIS-Verabreichung
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

APT Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruce A Johnson, MD, University of Pittsburgh
  • Hauptermittler: Jeffrey Golden, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIS002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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