曲妥珠单抗和外照射放射疗法治疗 III 期或 IV 期乳腺癌女性
2012年8月14日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
新辅助化疗后赫赛汀联合外照射治疗 HER2 过表达乳腺癌的 II 期试验
基本原理：单克隆抗体，如曲妥珠单抗，可以不同方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 曲妥珠单抗可能使肿瘤细胞对放射治疗更敏感。 将曲妥珠单抗与放射疗法一起使用可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该 II 期试验正在研究副作用以及曲妥珠单抗与外照射放疗一起治疗 III 期或 IV 期乳腺癌的效果如何。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定曲妥珠单抗 (Herceptin®) 和同步外照射放疗对 HER2 过表达 III 期或 IV 期乳腺癌女性的耐受性。
中学
- 确定用该方案治疗的患者的病理反应率。
- 确定用该方案治疗的患者的局部区域复发率（作为首次复发或任何复发的部位）和至局部区域复发的时间。
- 确定接受该方案治疗的患者（被认为是非手术候选人）局部进展的时间。
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受曲妥珠单抗静脉注射，每次 30-90 分钟，每周一次，持续 5 周。 患者还接受外照射放疗，每天一次，每周 5 天，持续 5 周。
完成曲妥珠单抗和放疗三周后，患者接受手术评估。 被认为适合手术的患者接受手术。 被认为是非手术候选人的患者继续接受曲妥珠单抗和外照射放疗 2 周。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，然后每 6 个月随访一次，持续 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
疾病特征：
- 通过细针穿刺、空芯针活检或切开活检组织学证实*浸润性原发性乳腺癌
- 切除活检是不允许的
III 期或 IV 期疾病（临床和影像学分期），包括以下任何一项：
- 任何 T 伴有 N2 疾病（转移至同侧腋窝淋巴结，彼此固定或与其他结构固定）或 N3 疾病（转移至同侧内乳淋巴结）
- T4，任何N种疾病
- 炎症性疾病
- 锁骨上和/或锁骨下腺病
- 在乳腺或淋巴结中具有可测量疾病的远处转移
- HER2过表达肿瘤
- 可测量或可评估的疾病
- 完成新辅助化疗后残留的局部区域疾病或局部区域复发性疾病
- 如果两种癌症中较严重的一种符合分期标准，则允许同步双侧原发性癌症
- 未指定激素受体状态
患者特征：
- 未指定更年期状态
- 白细胞 > 2,000/毫米^3
- 血小板计数 > 50,000/mm^3
- 血红蛋白 > 11 克/分升
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 放射性核素脑室造影/LVEF 正常或 ≤ 10% 新辅助化疗完成后较基线无症状下降
先前的同步治疗：
- 见疾病特征
- 未对乳房或区域淋巴结进行过放疗
- 允许同时参与新辅助化疗临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：外科候选人
经过连续 5 周的放疗和赫赛汀治疗后，这些受试者将接受乳房切除术
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放射治疗将包括连续 5 天对乳房/胸壁和区域淋巴管进行 50Gy 的 2Gy 放射治疗，手术候选人最多 5 周，非手术候选人最多 7 周
已经接受每周 Herceptin® 治疗的患者将在每周放射治疗的第 1 天继续每周一次 Herceptin®，2mg/kg IV。
未每周接受赫赛汀作为全身治疗组成部分的患者将在开始放疗前一周开始使用赫赛汀®，负荷剂量为 4 毫克/公斤，然后在每周放疗的第 1 天每周服用赫赛汀® 2 毫克/公斤
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有源比较器：非手术候选人
在用放疗和赫赛汀连续治疗 5 周后，这些受试者将不符合手术条件。
他们将继续接受放疗和赫赛汀治疗 2 周。
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放射治疗将包括连续 5 天对乳房/胸壁和区域淋巴管进行 50Gy 的 2Gy 放射治疗，手术候选人最多 5 周，非手术候选人最多 7 周
已经接受每周 Herceptin® 治疗的患者将在每周放射治疗的第 1 天继续每周一次 Herceptin®，2mg/kg IV。
未每周接受赫赛汀作为全身治疗组成部分的患者将在开始放疗前一周开始使用赫赛汀®，负荷剂量为 4 毫克/公斤，然后在每周放疗的第 1 天每周服用赫赛汀® 2 毫克/公斤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历不良事件的受试者数量
大体时间：7周
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毒性（不良事件）将使用 CTCAE 标准进行测量和分级。
RTOG 急性毒性标准将用于对急性辐射相关毒性进行评分
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病理缓解率
大体时间：5周
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将测量那些被认为是手术候选人的受试者的病理学反应。
病理反应将被定义为浸润性肿瘤在病理上存在，或浸润性肿瘤完全清除 (pCR)，其中包括没有肿瘤存在的肿瘤以及所有治疗后仅存在原位癌的肿瘤
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5周
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局部区域复发率
大体时间：长达 5 年
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将使用 RECIST 标准捕获放射照相反应和复发率。
受试者将被随访 5 年以记录复发情况。
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长达 5 年
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局部复发时间
大体时间：长达 5 年
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将使用 RECIST 标准捕获放射照相反应和复发率。
受试者将被随访长达 5 年以记录复发情况
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长达 5 年
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局部进展时间（在被认为是非手术候选人的患者中）
大体时间：长达 5 年
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将使用 RECIST 标准捕获放射照相反应和复发率。
疾病进展定义为任何测量病灶的两个垂直直径的乘积比研究开始时的尺寸增加 > 25% 或出现新的恶性疾病区域
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn Sartor, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年3月1日
初级完成 (实际的)
2006年1月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月21日
首次发布 (估计)
2009年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月14日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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