Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab og ekstern strålebehandling til behandling af kvinder med trin III eller trin IV brystkræft

14. august 2012 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fase II-forsøg med Herceptin samtidig med ekstern strålestråling efter neoadjuverende kemoterapi til behandling af HER2-overudtrykkende brystkræft

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom trastuzumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Trastuzumab kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. At give trastuzumab sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne, og hvor godt det at give trastuzumab sammen med ekstern strålebehandling virker ved behandling af kvinder med stadium III eller stadium IV brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem tolerabiliteten af ​​trastuzumab (Herceptin®) og samtidig ekstern strålebehandling hos kvinder med HER2-overudtrykkende stadium III eller IV brystkræft.

Sekundær

  • Bestem den patologiske responsrate hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den lokoregionale recidivhyppighed (som sted for første recidiv eller ethvert recidiv) og tid til lokoregionalt recidiv hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem tiden til lokal progression hos patienter (som anses for at være ikke-kirurgiske kandidater), der behandles med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får trastuzumab IV over 30-90 minutter en gang om ugen i 5 uger. Patienterne gennemgår også ekstern strålebehandling én gang dagligt 5 dage om ugen i 5 uger.

Tre uger efter afslutningen af ​​trastuzumab og strålebehandling gennemgår patienterne kirurgisk evaluering. Patienter, der anses for at være kirurgiske kandidater, gennemgår en operation. Patienter, der anses for at være ikke-kirurgiske kandidater, fortsætter med at modtage trastuzumab og ekstern strålebehandling i yderligere 2 uger.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet* invasivt primært brystcarcinom ved finnålsaspiration, kernenålsbiopsi eller incisionsbiopsi
  • Excisionsbiopsi er ikke tilladt

  • Stadie III eller IV sygdom (klinisk og radiografisk stadieinddeling), herunder en eller flere af følgende:

    • Enhver T med N2-sygdom (metastase til ipsilaterale aksillære lymfeknuder fastgjort til hinanden eller andre strukturer) eller N3-sygdom (metastase til ipsilaterale interne brystlymfeknuder)
    • T4, enhver N-sygdom
    • Inflammatorisk sygdom
    • Supraklavikulær og/eller infraklavikulær adenopati
    • Fjernmetastaser med målbar sygdom i bryst eller lymfeknuder
  • HER2-overudtrykkende tumor
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Resterende lokoregional sygdom efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi ELLER lokoregional tilbagevendende sygdom
  • Synkrone bilaterale primære kræftformer tilladt, forudsat at den mere alvorlige af de to kræftformer opfylder stadiekriterier
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Menopausal status ikke specificeret
  • WBC > 2.000/mm^3
  • Blodpladetal > 50.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 11 g/dL
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Radionukleotidventrikulografi/LVEF normal ELLER ≤ 10 % asymptomatisk fald fra baseline efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående strålebehandling af brystet eller regionale lymfeknuder
  • Samtidig deltagelse i neoadjuverende kliniske forsøg med kemoterapi tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk kandidat
Efter 5 på hinanden følgende ugers behandling med Radiation og Herceptin vil disse forsøgspersoner blive mastektomiekscision
Stråling: ekstern strålebehandling
Strålebehandling vil bestå af 50Gy i 2Gy fraktioner til bryst-/brystvæggen og regionale lymfeceller i 5 på hinanden følgende dage op til 5 uger for kirurgiske kandidater og 7 uger for ikke-kirurgiske kandidater
Medicin: Herceptin
Patienter, der allerede får Herceptin® ugentligt, fortsætter ugentlig Herceptin®, 2 mg/kg IV på dag 1 i hver uge med strålebehandling. Patienter, der ikke har modtaget ugentlig Herceptin® som en komponent i systemisk terapi, vil begynde Herceptin® en uge før påbegyndelse af strålebehandling med en startdosis på 4 mg/kg efterfulgt af ugentlig Herceptin® på 2 mg/kg på dag 1 i hver uge med strålebehandling
Aktiv komparator: Ikke-kirurgisk kandidat
Efter 5 ugers på hinanden følgende behandling med stråling og herceptin vil disse forsøgspersoner ikke være egnede til operation. De vil fortsætte med stråling og herceptin i yderligere 2 uger.
Stråling: ekstern strålebehandling
Strålebehandling vil bestå af 50Gy i 2Gy fraktioner til bryst-/brystvæggen og regionale lymfeceller i 5 på hinanden følgende dage op til 5 uger for kirurgiske kandidater og 7 uger for ikke-kirurgiske kandidater
Medicin: Herceptin
Patienter, der allerede får Herceptin® ugentligt, fortsætter ugentlig Herceptin®, 2 mg/kg IV på dag 1 i hver uge med strålebehandling. Patienter, der ikke har modtaget ugentlig Herceptin® som en komponent i systemisk terapi, vil begynde Herceptin® en uge før påbegyndelse af strålebehandling med en startdosis på 4 mg/kg efterfulgt af ugentlig Herceptin® på 2 mg/kg på dag 1 i hver uge med strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: 7 uger
Toksicitet (uønskede hændelser) vil blive målt og klassificeret ved hjælp af CTCAE-kriterierne. RTOG-kriterier for akut toksicitet vil blive brugt til at score akut strålingsrelateret toksicitet
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk responsrate
Tidsramme: 5 uger
Patologisk respons vil blive målt for de forsøgspersoner, der anses for at være kirurgiske kandidater. Patologisk respons vil blive defineret som invasiv tumor til stede patologisk eller fuldstændig invasiv tumorclearance (pCR), hvilket inkluderer de tumorer uden tumor til stede såvel som de tumorer med kun in situ carcinom til stede efter al behandling
5 uger
Lokoregional gentagelsesrate
Tidsramme: op til 5 år
Radiografisk respons og gentagelsesfrekvens vil blive opfanget ved hjælp af RECIST-kriterier. Emner vil blive fulgt op i 5 år for at dokumentere gentagelse.
op til 5 år
Tid til lokoregional gentagelse
Tidsramme: Op til 5 år
Radiografisk respons og gentagelsesfrekvens vil blive opfanget ved hjælp af RECIST-kriterier. Emner vil blive fulgt op til 5 år for at dokumentere gentagelse
Op til 5 år
Tid til lokal progression (hos patienter, der anses for at være ikke-kirurgiske kandidater)
Tidsramme: Op til 5 år
Radiografisk respons og gentagelsesfrekvens vil blive opfanget ved hjælp af RECIST-kriterier. Sygdomsprogression er defineret som en stigning i produktet af to vinkelrette diametre af enhver målt læsion med > 25 % over størrelsen ved undersøgelsens start eller fremkomsten af ​​nye områder med malign sygdom
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Sartor, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2009

Først opslået (Skøn)

22. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 9925
  • CDR000649128 (Anden identifikator: PDQ)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ekstern strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner