Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trastutsumabi ja ulkoinen sädehoito naisten hoidossa, joilla on vaiheen III tai IV rintasyöpä

tiistai 14. elokuuta 2012 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II koe Herceptinistä samanaikaisesti ulkoisen säteen kanssa neoadjuvanttikemoterapian jälkeen HER2:ta liiallisen rintasyövän hoitoon

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten trastutsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Trastutsumabi saattaa tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Trastutsumabin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin trastutsumabin antaminen yhdessä ulkoisen sädehoidon kanssa toimii hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen III tai vaihe IV rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä trastutsumabin (Herceptin®) ja samanaikaisen ulkoisen sädehoidon siedettävyys naisilla, joilla on HER2:ta yli-ilmentävä vaiheen III tai IV rintasyöpä.

Toissijainen

  • Määritä patologinen vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä lokoregionaalinen uusiutumisaste (ensimmäisen uusiutumisen tai minkä tahansa uusiutumisen paikkana) ja aika paikalliseen uusiutumiseen tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä aika paikalliseen etenemiseen potilailla (jotka katsotaan olevan ei-kirurgisia ehdokkaita), joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat trastutsumabi IV 30–90 minuutin ajan kerran viikossa 5 viikon ajan. Potilaat saavat myös ulkoista sädehoitoa kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan.

Kolme viikkoa trastutsumabin ja sädehoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään kirurginen arviointi. Leikkausehdokkaiksi katsotuille potilaille tehdään leikkaus. Potilaat, joiden katsotaan olevan ei-kirurgisia, saavat trastutsumabia ja ulkoista sädehoitoa vielä 2 viikon ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu* invasiivinen primaarinen rinnan karsinooma ohuella neulaaspiraatiolla, ydinneulabiopsialla tai viiltobiopsialla
  • Leikkausbiopsia ei ole sallittu

  • Vaiheen III tai IV sairaus (kliininen ja röntgenkuvaus), mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Mikä tahansa T-sairaus, jolla on N2-sairaus (metastaasi ipsilateraalisiin kainalon imusolmukkeisiin, jotka ovat kiinnittyneet toisiinsa tai muihin rakenteisiin) tai N3-sairaus (metastaasi ipsilateraalisiin rintarauhasen sisäisiin imusolmukkeisiin)
    • T4, mikä tahansa N-sairaus
    • Tulehduksellinen sairaus
    • Supraclavicular ja/tai infraclavicular adenopatia
    • Kaukainen etäpesäke, jossa on mitattavissa oleva sairaus rinnassa tai imusolmukkeissa
  • HER2:ta yli-ilmentävä kasvain
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Jäljellä oleva lokoregionaalinen sairaus neoadjuvanttikemoterapian jälkeen TAI lokoregionaalinen uusiutuva sairaus
  • Synkroniset kahdenväliset primaariset syövät ovat sallittuja edellyttäen, että vakavimpi syövistä täyttää vaiheet
  • Hormonireseptorin tilaa ei ole määritelty

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Vaihdevuosien tilaa ei ole määritelty
  • WBC > 2 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä > 50 000/mm^3
  • Hemoglobiini > 11 g/dl
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Radionukleotidiventrikulografia/LVEF normaali TAI ≤ 10 % oireeton lasku lähtötasosta neoadjuvanttikemoterapian päätyttyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa rintoihin tai alueellisiin imusolmukkeisiin
  • Samanaikainen osallistuminen neoadjuvanttikemoterapian kliinisiin tutkimuksiin on sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kirurginen kandidaatti
Viiden peräkkäisen viikon säteily- ja Herceptin-hoidon jälkeen näille koehenkilöille tehdään rinnanpoistoleikkaus
Säteily: ulkoinen sädehoito
Sädehoito koostuu 50 Gy:n 2Gy:n fraktioista rintaan/rintakehän seinämään ja alueellisiin imusolmukkeisiin 5 peräkkäisenä päivänä 5 viikkoon kirurgisille ehdokkaille ja 7 viikkoa ei-leikkauksille.
Lääke: Herceptin
Potilaat, jotka saavat jo viikoittain Herceptin®-hoitoa, jatkavat viikoittain Herceptin®-annoksella 2 mg/kg IV kunkin sädehoidon viikon 1. päivänä. Potilaat, jotka eivät ole saaneet viikoittain Herceptin®-hoitoa systeemisen hoidon osana, aloittavat Herceptin®-hoidon viikkoa ennen sädehoidon aloittamista kyllästysannoksella 4 mg/kg ja sen jälkeen viikoittain Herceptin®-annoksella 2 mg/kg jokaisen sädehoitoviikon ensimmäisenä päivänä.
Active Comparator: Ei-kirurginen kandidaatti
Viiden viikon peräkkäisen säteily- ja herceptiinihoidon jälkeen nämä henkilöt eivät ole kelvollisia leikkaukseen. He jatkavat säteilyä ja herceptiiniä vielä 2 viikkoa.
Säteily: ulkoinen sädehoito
Sädehoito koostuu 50 Gy:n 2Gy:n fraktioista rintaan/rintakehän seinämään ja alueellisiin imusolmukkeisiin 5 peräkkäisenä päivänä 5 viikkoon kirurgisille ehdokkaille ja 7 viikkoa ei-leikkauksille.
Lääke: Herceptin
Potilaat, jotka saavat jo viikoittain Herceptin®-hoitoa, jatkavat viikoittain Herceptin®-annoksella 2 mg/kg IV kunkin sädehoidon viikon 1. päivänä. Potilaat, jotka eivät ole saaneet viikoittain Herceptin®-hoitoa systeemisen hoidon osana, aloittavat Herceptin®-hoidon viikkoa ennen sädehoidon aloittamista kyllästysannoksella 4 mg/kg ja sen jälkeen viikoittain Herceptin®-annoksella 2 mg/kg jokaisen sädehoitoviikon ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
Toksisuus (haittatapahtumat) mitataan ja luokitellaan CTCAE-kriteereillä. RTOG:n akuutin myrkyllisyyden kriteereitä käytetään akuutin säteilyyn liittyvän myrkyllisyyden arvioimiseen
7 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 5 viikkoa
Patologinen vaste mitataan niiltä koehenkilöiltä, ​​jotka katsotaan leikkausehdokkaiksi. Patologinen vaste määritellään patologisesti esiintyväksi invasiiviseksi kasvaimeksi tai täydelliseksi invasiiviseksi kasvaimen puhdistumiseksi (pCR), joka sisältää ne kasvaimet, joissa ei ole kasvainta, sekä ne kasvaimet, joissa on vain in situ -karsinooma kaiken hoidon jälkeen.
5 viikkoa
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Radiografinen vaste ja uusiutumistaajuus tallennetaan RECIST-kriteereillä. Koehenkilöitä seurataan 5 vuoden ajan toistumisen dokumentoimiseksi.
jopa 5 vuotta
Aika paikalliseen toistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Radiografinen vaste ja uusiutumistaajuus tallennetaan RECIST-kriteereillä. Koehenkilöitä seurataan enintään 5 vuoden ajan toistumisen dokumentoimiseksi
Jopa 5 vuotta
Aika paikalliseen etenemiseen (potilailla, joiden katsotaan olevan ei-kirurgisia)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Radiografinen vaste ja uusiutumistaajuus tallennetaan RECIST-kriteereillä. Sairauden eteneminen määritellään minkä tahansa mitatun leesion kahden kohtisuorassa olevan halkaisijan tulon lisääntymisenä > 25 % verrattuna kokoon tutkimukseen saapumishetkellä tai uusien pahanlaatuisen sairauden alueiden ilmaantumisena.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn Sartor, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC 9925
  • CDR000649128 (Muu tunniste: PDQ)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset ulkoinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa