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Trastuzumabe e radioterapia externa no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio III ou IV

14 de agosto de 2012 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ensaio de Fase II de Herceptin concomitante com radiação de feixe externo após quimioterapia neoadjuvante para o tratamento de câncer de mama com superexpressão de HER2

JUSTIFICAÇÃO: Os anticorpos monoclonais, como o trastuzumab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais. O trastuzumabe pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia. Administrar trastuzumabe junto com radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando os efeitos colaterais e quão bem a administração de trastuzumabe juntamente com a radioterapia externa funciona no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio III ou IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a tolerabilidade de trastuzumab (Herceptin®) e radioterapia de feixe externo concomitante em mulheres com câncer de mama estágio III ou IV com superexpressão de HER2.

Secundário

  • Determine a taxa de resposta patológica em pacientes tratados com este regime.
  • Determine a taxa de recorrência locorregional (como local da primeira recorrência ou qualquer recorrência) e o tempo até a recorrência locorregional em pacientes tratados com este regime.
  • Determine o tempo para progressão local em pacientes (que são considerados candidatos não cirúrgicos) tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem trastuzumab IV durante 30-90 minutos uma vez por semana durante 5 semanas. Os pacientes também são submetidos a radioterapia de feixe externo uma vez ao dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas.

Três semanas após o término do trastuzumabe e da radioterapia, os pacientes passam por avaliação cirúrgica. Os pacientes considerados candidatos à cirurgia são submetidos à cirurgia. Os pacientes considerados candidatos não cirúrgicos continuam a receber trastuzumabe e radioterapia externa por mais 2 semanas.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma primário invasivo da mama confirmado histologicamente* por aspiração com agulha fina, biópsia com agulha grossa ou biópsia incisional
  • A biópsia excisional não é permitida

  • Doença em estágio III ou IV (estadiamento clínico e radiográfico), incluindo qualquer um dos seguintes:

    • Qualquer T com doença N2 (metástase para linfonodos axilares ipsilaterais fixados uns aos outros ou outras estruturas) ou doença N3 (metástase para linfonodos mamários internos ipsilaterais)
    • T4, qualquer doença N
    • doença inflamatória
    • Adenopatia supraclavicular e/ou infraclavicular
    • Metástase à distância com doença mensurável na mama ou linfonodos
  • Tumor de superexpressão de HER2
  • Doença mensurável ou avaliável
  • Doença locorregional residual após conclusão da quimioterapia neoadjuvante OU doença locorregional recorrente
  • Cânceres primários bilaterais síncronos permitidos, desde que o mais grave dos dois cânceres atenda aos critérios de estadiamento
  • Status do receptor hormonal não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Estado da menopausa não especificado
  • WBC > 2.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 50.000/mm^3
  • Hemoglobina > 11 g/dL
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Ventriculografia com radionucleotídeo/FEVE normal OU ≤ 10% de declínio assintomático desde o início após a conclusão da quimioterapia neoadjuvante

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Consulte as características da doença
  • Sem radioterapia prévia na mama ou linfonodos regionais
  • Participação concomitante em ensaios clínicos de quimioterapia neoadjuvante permitida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Candidato Cirúrgico
Após 5 semanas consecutivas de tratamento com radiação e Herceptin, esses indivíduos receberão excisão de mastectomia
Radiação: radioterapia externa
A radioterapia consistirá em 50Gy em frações de 2Gy para a mama/parede torácica e vasos linfáticos regionais por 5 dias consecutivos até 5 semanas para candidatos cirúrgicos e 7 semanas para candidatos não cirúrgicos
Medicamento: Herceptin
Os pacientes que já estão recebendo Herceptin® semanal continuarão com Herceptin® semanal, 2mg/kg IV no dia 1 de cada semana de radioterapia. Os pacientes que não receberam Herceptin® semanalmente como componente da terapia sistêmica iniciarão Herceptin® uma semana antes do início da radioterapia com uma dose de ataque de 4mg/kg, seguido de Herceptin® semanal a 2mg/kg no dia 1 de cada semana de radioterapia
Comparador Ativo: Candidato não cirúrgico
Após 5 semanas de tratamento consecutivo com radiação e herceptina, esses indivíduos não serão elegíveis para cirurgia. Eles continuarão com radiação e herceptina por mais 2 semanas.
Radiação: radioterapia externa
A radioterapia consistirá em 50Gy em frações de 2Gy para a mama/parede torácica e vasos linfáticos regionais por 5 dias consecutivos até 5 semanas para candidatos cirúrgicos e 7 semanas para candidatos não cirúrgicos
Medicamento: Herceptin
Os pacientes que já estão recebendo Herceptin® semanal continuarão com Herceptin® semanal, 2mg/kg IV no dia 1 de cada semana de radioterapia. Os pacientes que não receberam Herceptin® semanalmente como componente da terapia sistêmica iniciarão Herceptin® uma semana antes do início da radioterapia com uma dose de ataque de 4mg/kg, seguido de Herceptin® semanal a 2mg/kg no dia 1 de cada semana de radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 7 semanas
A toxicidade (eventos adversos) será medida e classificada usando os critérios CTCAE. Os critérios de toxicidade aguda do RTOG serão usados ​​para pontuar a toxicidade aguda relacionada à radiação
7 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica
Prazo: 5 semanas
A resposta patológica será medida para aqueles indivíduos que são considerados candidatos cirúrgicos. A resposta patológica será definida como tumor invasivo presente patologicamente ou eliminação completa do tumor invasivo (pCR), que inclui os tumores sem tumor presente, bem como os tumores com apenas carcinoma in situ presente após toda a terapia
5 semanas
Taxa de recorrência locorregional
Prazo: até 5 anos
A resposta radiográfica e a taxa de recorrência serão capturadas usando critérios RECIST. Os indivíduos serão acompanhados por 5 anos para documentar a recorrência.
até 5 anos
Tempo para recorrência locorregional
Prazo: Até 5 anos
A resposta radiográfica e a taxa de recorrência serão capturadas usando critérios RECIST. Os indivíduos serão acompanhados por até 5 anos para documentar a recorrência
Até 5 anos
Tempo para progressão local (em pacientes considerados candidatos não cirúrgicos)
Prazo: Até 5 anos
A resposta radiográfica e a taxa de recorrência serão capturadas usando critérios RECIST. A progressão da doença é definida como um aumento no produto de dois diâmetros perpendiculares de qualquer lesão medida em > 25% sobre o tamanho na entrada do estudo ou o aparecimento de novas áreas de doença maligna
Até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Sartor, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC 9925
  • CDR000649128 (Outro identificador: PDQ)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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