Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab a terapie zevním paprskem při léčbě žen s rakovinou prsu stadia III nebo stadia IV

14. srpna 2012 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fáze II studie Herceptinu souběžně s ozářením zevním paprskem po neoadjuvantní chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu s nadměrnou expresí HER2

Odůvodnění: Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Trastuzumab může zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Podávání trastuzumabu spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání trastuzumabu spolu se zevní radiační terapií při léčbě žen s rakovinou prsu stadia III nebo IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte snášenlivost trastuzumabu (Herceptin®) a souběžné zevní radioterapie u žen s karcinomem prsu stadia III nebo IV s nadměrnou expresí HER2.

Sekundární

  • Určete míru patologické odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru lokoregionální recidivy (jako místo první recidivy nebo jakékoli recidivy) a dobu do lokoregionální recidivy u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete dobu do místní progrese u pacientů (kteří jsou považováni za nechirurgické kandidáty) léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají trastuzumab IV po dobu 30–90 minut jednou týdně po dobu 5 týdnů. Pacienti také podstupují zevní radioterapii jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.

Tři týdny po dokončení trastuzumabu a radioterapie pacientky podstoupí chirurgické vyšetření. Pacienti, kteří jsou považováni za kandidáty chirurgického zákroku, podstoupí operaci. Pacientky považované za nechirurgické kandidáty pokračují v léčbě trastuzumabem a zevní radioterapií další 2 týdny.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let a poté každých 6 měsíců po dobu 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený* invazivní primární karcinom prsu aspirací tenkou jehlou, biopsií jádrovou jehlou nebo incizní biopsií
  • Excizní biopsie není povolena

  • Onemocnění stadia III nebo IV (klinické a radiografické stanovení stadia), včetně kteréhokoli z následujících:

    • Jakékoli onemocnění T s N2 (metastázy do ipsilaterálních axilárních lymfatických uzlin fixovaných k sobě nebo k jiným strukturám) nebo onemocnění N3 (metastázy do ipsilaterálních vnitřních lymfatických uzlin mléčné žlázy)
    • T4, jakákoli N nemoc
    • Zánětlivé onemocnění
    • Supraklavikulární a/nebo infraklavikulární adenopatie
    • Vzdálené metastázy s měřitelným onemocněním v prsu nebo lymfatických uzlinách
  • Nádor s nadměrnou expresí HER2
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Reziduální lokoregionální onemocnění po ukončení neoadjuvantní chemoterapie NEBO lokoregionální recidivující onemocnění
  • Synchronní bilaterální primární karcinomy jsou povoleny za předpokladu, že závažnější z těchto dvou karcinomů splňuje kritéria stagingu
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Menopauzální stav není specifikován
  • WBC > 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček > 50 000/mm^3
  • Hemoglobin > 11 g/dl
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Radionukleotidová ventrikulografie/LVEF normální NEBO ≤ 10 % asymptomatický pokles oproti výchozí hodnotě po dokončení neoadjuvantní chemoterapie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie prsu nebo regionálních lymfatických uzlin
  • Souběžná účast v klinických studiích neoadjuvantní chemoterapie povolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgický kandidát
Po 5 po sobě jdoucích týdnech léčby Radiation a Herceptinem dostanou tyto subjekty mastektomickou excizi
Záření: externí radiační terapie
Radiační terapie se bude skládat z 50 Gy ve frakcích 2 Gy do prsní/hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů až 5 týdnů pro chirurgické kandidáty a 7 týdnů pro nechirurgické kandidáty
Lék: Herceptin
Pacienti, kteří již dostávají jednou týdně Herceptin®, budou pokračovat v týdenní radioterapii Herceptinem® v dávce 2 mg/kg IV v den 1 každého týdne. Pacienti, kteří nedostávali týdně Herceptin® jako součást systémové léčby, začnou Herceptin® týden před zahájením radioterapie zahajovat nasycovací dávkou 4 mg/kg a následně jednou týdně Herceptin® v dávce 2 mg/kg v den 1 každého týdne radioterapie.
Aktivní komparátor: Nechirurgický kandidát
Po 5 týdnech po sobě jdoucí léčby zářením a herceptinem nebudou tyto subjekty způsobilé k operaci. Budou pokračovat s ozařováním a herceptinem další 2 týdny.
Záření: externí radiační terapie
Radiační terapie se bude skládat z 50 Gy ve frakcích 2 Gy do prsní/hrudní stěny a regionálních lymfatických uzlin po dobu 5 po sobě jdoucích dnů až 5 týdnů pro chirurgické kandidáty a 7 týdnů pro nechirurgické kandidáty
Lék: Herceptin
Pacienti, kteří již dostávají jednou týdně Herceptin®, budou pokračovat v týdenní radioterapii Herceptinem® v dávce 2 mg/kg IV v den 1 každého týdne. Pacienti, kteří nedostávali týdně Herceptin® jako součást systémové léčby, začnou Herceptin® týden před zahájením radioterapie zahajovat nasycovací dávkou 4 mg/kg a následně jednou týdně Herceptin® v dávce 2 mg/kg v den 1 každého týdne radioterapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: 7 týdnů
Toxicita (nežádoucí účinky) bude měřena a hodnocena pomocí kritérií CTCAE. Kritéria akutní toxicity RTOG budou použita k hodnocení akutní toxicity související s radiací
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické odpovědi
Časové okno: 5 týdnů
Patologická odezva bude měřena u těch subjektů, které jsou považovány za kandidáty chirurgického zákroku. Patologická odpověď bude definována jako patologicky přítomný invazivní nádor nebo kompletní invazivní clearance nádoru (pCR), která zahrnuje nádory bez přítomného nádoru a také nádory s pouze in situ přítomným karcinomem po celé terapii.
5 týdnů
Lokoregionální míra recidivy
Časové okno: až 5 let
Radiografická odpověď a četnost recidivy budou zachyceny pomocí kritérií RECIST. Subjekty budou sledovány po dobu 5 let, aby se zdokumentovalo opakování.
až 5 let
Čas na lokoregionální opakování
Časové okno: Až 5 let
Radiografická odpověď a četnost recidivy budou zachyceny pomocí kritérií RECIST. Subjekty budou sledovány po dobu 5 let, aby bylo možné zdokumentovat opakování
Až 5 let
Doba do místní progrese (u pacientů, kteří jsou považováni za nechirurgické kandidáty)
Časové okno: Až 5 let
Radiografická odpověď a četnost recidivy budou zachyceny pomocí kritérií RECIST. Progrese onemocnění je definována jako zvýšení součinu dvou kolmých průměrů jakékoli měřené léze o > 25 % nad velikostí při vstupu do studie nebo objevením se nových oblastí maligního onemocnění
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Sartor, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 9925
  • CDR000649128 (Jiný identifikátor: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na externí radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit