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Trastuzumab y radioterapia de haz externo en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio III o estadio IV

14 de agosto de 2012 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ensayo de fase II de Herceptin concurrente con radiación de haz externo después de quimioterapia neoadyuvante para el tratamiento del cáncer de mama con sobreexpresión de HER2

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como el trastuzumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes formas. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. Trastuzumab puede hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radioterapia. Es posible que administrar trastuzumab junto con radioterapia destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando los efectos secundarios y qué tan bien funciona la administración de trastuzumab junto con radioterapia de haz externo en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio III o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la tolerabilidad de trastuzumab (Herceptin®) y la radioterapia de haz externo concurrente en mujeres con cáncer de mama en estadio III o IV con sobreexpresión de HER2.

Secundario

  • Determinar la tasa de respuesta patológica en pacientes tratados con este régimen.
  • Determine la tasa de recurrencia locorregional (como sitio de la primera recurrencia o cualquier recurrencia) y el tiempo hasta la recurrencia locorregional en pacientes tratados con este régimen.
  • Determinar el tiempo hasta la progresión local en pacientes (que se consideran candidatos no quirúrgicos) tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos una vez a la semana durante 5 semanas. Los pacientes también se someten a radioterapia de haz externo una vez al día, 5 días a la semana durante 5 semanas.

Tres semanas después de la finalización del trastuzumab y la radioterapia, los pacientes se someten a evaluación quirúrgica. Los pacientes considerados candidatos quirúrgicos se someten a cirugía. Los pacientes que se consideran candidatos no quirúrgicos continúan recibiendo trastuzumab y radioterapia de haz externo durante 2 semanas más.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años y luego cada 6 meses durante 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma primario invasivo de mama confirmado histológicamente* mediante aspiración con aguja fina, biopsia con aguja gruesa o biopsia por incisión
  • No se permite la biopsia por escisión.

  • Enfermedad en estadio III o IV (estadio clínico y radiográfico), que incluye cualquiera de los siguientes:

    • Cualquier T con enfermedad N2 (metástasis en los ganglios linfáticos axilares ipsolaterales fijados entre sí o en otras estructuras) o enfermedad N3 (metástasis en los ganglios linfáticos mamarios internos ipsilaterales)
    • T4, cualquier enfermedad N
    • Enfermedad inflamatoria
    • Adenopatías supraclaviculares y/o infraclaviculares
    • Metástasis a distancia con enfermedad medible en la mama o los ganglios linfáticos
  • Tumor que sobreexpresa HER2
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Enfermedad locorregional residual después de completar la quimioterapia neoadyuvante O enfermedad locorregional recurrente
  • Se permiten cánceres primarios bilaterales sincrónicos siempre que el más grave de los dos cánceres cumpla con los criterios de estadificación
  • Estado del receptor hormonal no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado menopáusico no especificado
  • GB > 2000/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 50 000/mm^3
  • Hemoglobina > 11 g/dL
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ventriculografía con radionucleótidos/FEVI normal O ≤ 10 % de disminución asintomática desde el inicio después de completar la quimioterapia neoadyuvante

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa en la mama o en los ganglios linfáticos regionales
  • Se permite la participación simultánea en ensayos clínicos de quimioterapia neoadyuvante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Candidato quirúrgico
Después de 5 semanas consecutivas de tratamiento con radiación y Herceptin, estos sujetos recibirán una escisión de mastectomía.
Radiación: radioterapia de haz externo
La radioterapia consistirá en 50 Gy en fracciones de 2 Gy en la mama/pared torácica y los linfáticos regionales durante 5 días consecutivos hasta 5 semanas para candidatos quirúrgicos y 7 semanas para candidatos no quirúrgicos.
Droga: Herceptina
Los pacientes que ya están recibiendo Herceptin® semanal continuarán recibiendo Herceptin® semanal, 2 mg/kg IV el día 1 de cada semana de radioterapia. Los pacientes que no hayan estado recibiendo Herceptin® semanal como componente de la terapia sistémica comenzarán con Herceptin® una semana antes de comenzar la radioterapia con una dosis de carga de 4 mg/kg seguida de Herceptin® semanal a 2 mg/kg el día 1 de cada semana de radioterapia.
Comparador activo: Candidato no quirúrgico
Después de 5 semanas de tratamiento consecutivo con radiación y herceptin, estos sujetos no serán elegibles para cirugía. Continuarán con radiación y herceptin durante 2 semanas más.
Radiación: radioterapia de haz externo
La radioterapia consistirá en 50 Gy en fracciones de 2 Gy en la mama/pared torácica y los linfáticos regionales durante 5 días consecutivos hasta 5 semanas para candidatos quirúrgicos y 7 semanas para candidatos no quirúrgicos.
Droga: Herceptina
Los pacientes que ya están recibiendo Herceptin® semanal continuarán recibiendo Herceptin® semanal, 2 mg/kg IV el día 1 de cada semana de radioterapia. Los pacientes que no hayan estado recibiendo Herceptin® semanal como componente de la terapia sistémica comenzarán con Herceptin® una semana antes de comenzar la radioterapia con una dosis de carga de 4 mg/kg seguida de Herceptin® semanal a 2 mg/kg el día 1 de cada semana de radioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 7 semanas
La toxicidad (eventos adversos) se medirá y calificará utilizando los criterios CTCAE. Los criterios de toxicidad aguda de RTOG se utilizarán para calificar la toxicidad aguda relacionada con la radiación.
7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: 5 semanas
La respuesta patológica se medirá para aquellos sujetos que se consideren candidatos quirúrgicos. La respuesta patológica se definirá como un tumor invasivo presente de forma patológica o eliminación completa del tumor invasivo (pCR), que incluye aquellos tumores sin tumor presente, así como aquellos tumores con solo carcinoma in situ presente después de toda la terapia.
5 semanas
Tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La respuesta radiográfica y la tasa de recurrencia se capturarán utilizando los criterios RECIST. Los sujetos serán seguidos durante 5 años para documentar la recurrencia.
hasta 5 años
Tiempo hasta la recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La respuesta radiográfica y la tasa de recurrencia se capturarán utilizando los criterios RECIST. Los sujetos serán seguidos hasta 5 años para documentar la recurrencia.
Hasta 5 años
Tiempo hasta la progresión local (en pacientes que se consideran candidatos no quirúrgicos)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La respuesta radiográfica y la tasa de recurrencia se capturarán utilizando los criterios RECIST. La progresión de la enfermedad se define como un aumento en el producto de dos diámetros perpendiculares de cualquier lesión medida en > 25 % sobre el tamaño al ingresar al estudio o la aparición de nuevas áreas de enfermedad maligna.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Sartor, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC 9925
  • CDR000649128 (Otro identificador: PDQ)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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