III期またはIV期乳がんの女性の治療におけるトラスツズマブおよび外照射療法
2012年8月14日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
HER2過剰発現乳癌の治療のためのネオアジュバント化学療法後の外部ビーム放射線と同時のハーセプチンの第II相試験
根拠: トラスツズマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。 トラスツズマブは、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性があります。 トラスツズマブを放射線療法と併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、ステージ III またはステージ IV の乳がんの女性の治療において、トラスツズマブと外照射療法の併用がどの程度効果的であるか、副作用について研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- HER2 過剰発現ステージ III または IV 乳癌の女性におけるトラスツズマブ (Herceptin®) と同時外部ビーム放射線療法の忍容性を判断します。
セカンダリ
- このレジメンで治療された患者の病理学的奏効率を決定します。
- このレジメンで治療された患者の局所領域再発率（最初の再発または再発の部位として）および局所領域再発までの時間を決定します。
- このレジメンで治療された患者（非外科的候補者と見なされる）の局所進行までの時間を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者はトラスツズマブ IV を 30 ～ 90 分かけて週 1 回 5 週間投与されます。 患者はまた、1日1回、週5日、5週間の外照射療法を受ける。
トラスツズマブと放射線療法の完了から 3 週間後、患者は外科的評価を受けます。 手術候補とみなされた患者は手術を受ける。 非手術候補と見なされた患者は、トラスツズマブと外部ビーム放射線療法をさらに 2 週間受け続けます。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、その後 6 か月ごとに 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
19
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴:
- 穿刺吸引、コア針生検、または切開生検により組織学的に確認*された乳房の浸潤性原発性癌
- 切除生検は許可されていません
以下のいずれかを含むステージ III または IV の疾患（臨床および X 線による病期分類）：
- N2疾患（互いに固定された同側の腋窩リンパ節または他の構造への転移）またはN3疾患（同側の内胸リンパ節への転移）を伴うT
- T4、任意の N 疾患
- 炎症性疾患
- 鎖骨上および/または鎖骨下のリンパ節腫脹
- 乳房またはリンパ節に測定可能な病変を伴う遠隔転移
- HER2過剰発現腫瘍
- 測定可能または評価可能な疾患
- -ネオアジュバント化学療法の完了後の残存局所領域疾患または局所領域再発疾患
- -2つのがんのうちより深刻な方がステージング基準を満たしている場合、同時性両側原発がんが許可されます
- ホルモン受容体の状態は特定されていません
患者の特徴:
- 閉経状態は特定されていません
- 白血球 > 2,000/mm^3
- 血小板数 > 50,000/mm^3
- ヘモグロビン > 11 g/dL
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
- -放射性ヌクレオチド脳室造影/LVEFは正常またはネオアジュバント化学療法の完了後にベースラインから10％以下の無症候性低下
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- -乳房または所属リンパ節への以前の放射線療法なし
- -ネオアジュバント化学療法の臨床試験への同時参加は許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：手術候補
放射線とハーセプチンによる5週間連続の治療後、これらの被験者は乳房切除術を受けます
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放射線療法は、乳房/胸壁および局所リンパ管への2Gy分割の50Gyで構成され、連続5日間、外科的候補者の場合は最大5週間、非外科的候補者の場合は7週間です
すでに毎週 Herceptin® を投与されている患者は、放射線療法の各週の 1 日目に、毎週 Herceptin®、2mg/kg IV を継続します。
全身療法の一部として毎週 Herceptin® を投与されていない患者は、放射線療法を開始する 1 週間前に Herceptin® を 4mg/kg の負荷量で開始し、続いて放射線療法の各週の 1 日目に 2mg/kg で毎週 Herceptin® を開始します。
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アクティブコンパレータ：非外科的候補者
放射線とハーセプチンによる 5 週間の連続治療の後、これらの被験者は手術を受ける資格がなくなります。
彼らは、放射線とハーセプチンをさらに 2 週間続けます。
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放射線療法は、乳房/胸壁および局所リンパ管への2Gy分割の50Gyで構成され、連続5日間、外科的候補者の場合は最大5週間、非外科的候補者の場合は7週間です
すでに毎週 Herceptin® を投与されている患者は、放射線療法の各週の 1 日目に、毎週 Herceptin®、2mg/kg IV を継続します。
全身療法の一部として毎週 Herceptin® を投与されていない患者は、放射線療法を開始する 1 週間前に Herceptin® を 4mg/kg の負荷量で開始し、続いて放射線療法の各週の 1 日目に 2mg/kg で毎週 Herceptin® を開始します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象を経験した被験者の数
時間枠：7週間
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毒性（有害事象）は、CTCAE基準を使用して測定および等級付けされます。
RTOG急性毒性基準は、急性放射線関連毒性のスコア付けに使用されます
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的奏効率
時間枠：5週間
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病理学的反応は、手術候補と見なされる対象について測定されます。
病理学的応答は、病理学的に存在する浸潤性腫瘍、または完全な浸潤性腫瘍クリアランス（pCR）として定義されます。これには、腫瘍が存在しない腫瘍と、すべての治療後に上皮内癌のみが存在する腫瘍が含まれます
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5週間
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局所再発率
時間枠：最長5年
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RECIST基準を使用して、X線写真の反応と再発率を取得します。
被験者は再発を記録するために5年間追跡されます。
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最長5年
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局所再発までの時間
時間枠：5年まで
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RECIST基準を使用して、X線写真の反応と再発率を取得します。
被験者は再発を記録するために最大5年間追跡されます
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5年まで
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局所進行までの時間（非手術候補とみなされる患者）
時間枠：5年まで
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RECIST基準を使用して、X線写真の反応と再発率を取得します。
-疾患の進行は、測定された病変の2つの垂直直径の積が、試験開始時のサイズより25％以上増加するか、悪性疾患の新しい領域が出現することとして定義されます
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carolyn Sartor, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年3月1日
一次修了 (実際)
2006年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年7月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月14日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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