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舍曲林 100 mg 片剂和 ZOLOFT 在禁食条件下在健康受试者中服用 100 mg 剂量后的生物等效性研究

2009年7月22日 更新者：Torrent Pharmaceuticals Limited

  • 客观的：

    • 比较 Torrent Pharmaceuticals Limited, India, sertraline 和 Pfizer, Inc., USA (Zoloft) sertraline 的吸收率和程度，在禁食条件下服用 1X100 mg 片剂。

  • 学习规划：

    • 单剂量、开放标签、随机双向交叉。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Anapharm Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

描述

  • 纳入标准：

    • 男性或女性，吸烟者或非吸烟者，18 岁及以上。
    • 能够同意。
    • BMI >= 19.0 且 <30.0 kg/m2
  • 排除标准：

适用于以下任何一项的受试者将被排除在研究之外：

  • 研究药物给药前 4 周内有临床意义的疾病或手术。
  • 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性。
  • 心电图异常或生命体征异常（血压）。
  • 筛查访问前一年内有严重酒精或药物滥用史。
  • 肝素、舍曲林或其他相关药物的病史或过敏反应。
  • 在研究药物给药前 30 天内使用研究药物或参与研究。
  • 胃肠道病理学、肝脏或肾脏疾病、神经、心血管、肺、血液、免疫、精神或代谢疾病的具有临床意义的病史。
  • 癫痫发作、自杀未遂、躁郁症或躁狂发作史。
  • 在研究药物给药前 6 个月内储存注射或植入任何药物。
  • 母乳喂养主题。
  • 筛查时尿妊娠试验阳性。
  • 研究药物给药前 14 天内与任何未消毒的邮寄伙伴发生无保护性交的具有生育潜力的女性受试者。

可接受的避孕方法：

  1. 宫内避孕器（研究药物给药前至少 4 周放置）
  2. 避孕套或隔膜 + 杀精子剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Torrent Pharmaceuticals Limited

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2009年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月22日

首次发布 (估计)

2009年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年7月22日

最后验证

2009年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 40485

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