Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence sertralinu 100 mg tablety a ZOLOFTu po dávce 100 mg u zdravých jedinců za podmínek nalačno

22. července 2009 aktualizováno: Torrent Pharmaceuticals Limited

  • Objektivní:

    • Pro srovnání rychlosti a rozsahu absorpce Torrent Pharmaceuticals Limited, Indie, sertralinu a Pfizer, Inc., USA (Zoloft) sertralinu, podávaného jako 1X100 mg tableta, za podmínek nalačno.

  • Studovat design:

    • Jednodávkový, otevřený, randomizovaný obousměrný zkřížený.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Anapharm Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Muž nebo žena, kuřák nebo nekuřák, starší 18 let.
    • Schopný souhlasu.
    • BMI>= 19,0 a <30,0 kg/m2
  • Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

  • Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
  • Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
  • Abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí (krevní tlak).
  • Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningovou návštěvou.
  • Anamnéza nebo alergické reakce na heparin, sertralin nebo jiné příbuzné léky.
  • Použití zkoumaného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku.
  • Klinicky významná anamnéza gastrointestinální patologie, onemocnění jater nebo ledvin, neurologické, kardiovaskulární, plicní, hematologické, imunologické, psychiatrické nebo metabolické onemocnění.
  • Anamnéza záchvatů, pokusů o sebevraždu, bipolární poruchy nebo manických epizod.
  • Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léčiva během 6 měsíců před podáním studovaného léčiva.
  • Předmět kojení.
  • Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu.
  • žena v plodném věku, která měla nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním poštovním partnerem během 14 dnů před podáním studovaného léku.

Přijatelné metody antikoncepce:

  1. Nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku)
  2. Kondom nebo diafragma + spermicid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 40485

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit