Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Sertralin 100 mg tablet og ZOLOFT efter en 100 mg dosis hos raske forsøgspersoner under fastende forhold

22. juli 2009 opdateret af: Torrent Pharmaceuticals Limited

  • Objektiv:

    • For at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption af Torrent Pharmaceuticals Limited, Indien, sertralin og Pfizer, Inc., USA (Zoloft) sertralin, administreret som en 1X100 mg tablet, under fastende forhold.

  • Studere design:

    • Enkeltdosis, åben-label, randomiseret to-vejs crossover.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Anapharm Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    • Mand eller kvinde, ryger eller ikke-ryger, 18 år og ældre.
    • I stand til at give samtykke.
    • BMI>= 19,0 og <30,0 kg/m2
  • Ekskluderingskriterier:

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
  • EKG abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter (blodtryk).
  • Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningsbesøget.
  • Anamnese eller allergiske reaktioner på heparin, sertralin eller andre relaterede lægemidler.
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Klinisk signifikant historie med gastrointestinal patologi, lever- eller nyresygdom, neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
  • Anamnese med anfald, selvmordsforsøg, bipolar lidelse eller maniske episoder.
  • Depotinjektion eller et implantat af medicin inden for 6 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
  • Amning emne.
  • Positiv uringraviditetstest ved screening.
  • kvindelig subjekt i den fødedygtige alder, der har ubeskyttet samleje med enhver ikke-steril postpartner inden for 14 dage før administration af studiemedicin.

Acceptable præventionsmetoder:

  1. Intra-uterin svangerskabsforebyggende anordning (placeret mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration)
  2. Kondom eller mellemgulv + spermicid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 40485

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner