Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 100 mg-os Sertralin tabletta és a ZOLOFT bioekvivalenciájának vizsgálata 100 mg-os adag beadását követően egészséges alanyokon éhezés mellett

2009. július 22. frissítette: Torrent Pharmaceuticals Limited

  • Célkitűzés:

    • A Torrent Pharmaceuticals Limited (India), a sertralin és a Pfizer, Inc., USA (Zoloft) sertralin felszívódásának sebességének és mértékének összehasonlítása, 1x100 mg-os tabletta formájában, éhgyomorra.

  • Dizájnt tanulni:

    • Egyadagos, nyílt címkés, randomizált kétirányú keresztezés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Anapharm Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • Bevételi kritériumok:

    • Férfi vagy nő, dohányzó vagy nem dohányzó, 18 éves vagy idősebb.
    • Képes beleegyezni.
    • BMI>= 19,0 és <30,0 kg/m2
  • Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akikre az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  • Klinikailag jelentős betegség vagy műtét a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül.
  • Pozitív hepatitis B, hepatitis C vagy HIV teszt a szűréskor.
  • EKG-rendellenességek vagy életjel-rendellenességek (vérnyomás).
  • Jelentős alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző egy éven belül.
  • Anamnézisben vagy allergiás reakciók heparinra, szertralinra vagy más rokon gyógyszerre.
  • Vizsgálati gyógyszer alkalmazása vagy vizsgálati vizsgálatban való részvétel a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 nappal.
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri patológia, máj- vagy vesebetegség, neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai vagy anyagcsere-betegség.
  • A kórtörténetben előfordult görcsrohamok, öngyilkossági kísérlet, bipoláris zavar vagy mániás epizódok.
  • Depot injekció vagy bármilyen gyógyszer implantátuma a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 6 hónappal.
  • Szoptatás téma.
  • Pozitív vizelet terhességi teszt a szűréskor.
  • fogamzóképes nő, aki védekezés nélkül szexuális kapcsolatot folytat bármely nem steril postai partnerrel a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül.

Elfogadható fogamzásgátlási módszerek:

  1. Méhen belüli fogamzásgátló eszköz (legalább 4 héttel a vizsgált gyógyszer beadása előtt)
  2. Óvszer vagy rekeszizom + spermicid.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Torrent Pharmaceuticals Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2009. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 40485

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel