Bio-equivalentiestudie van sertraline 100 mg tablet en ZOLOFT na een dosis van 100 mg bij gezonde proefpersonen onder nuchtere omstandigheden

• Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, roker of niet-roker, 18 jaar en ouder.
  • In staat tot toestemming.
  • BMI>= 19,0 en <30,0 kg/m2
• Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

• Klinisch significante ziekte of operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen of afwijkingen van de vitale functies (bloeddruk).
• Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Geschiedenis of allergische reacties op heparine, sertraline of andere verwante geneesmiddelen.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Klinisch significante geschiedenis van gastro-intestinale pathologie, lever- of nierziekte, neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, hematologische, immunologische, psychiatrische of metabole ziekte.
• Geschiedenis van epileptische aanvallen, zelfmoordpoging, bipolaire stoornis of manische episodes.
• Depotinjectie of een implantaat van medicijnen binnen 6 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie.
• Onderwerp borstvoeding.
• Positieve urinezwangerschapstest bij screening.
• vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft met een niet-steriele postpartner binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Aanvaardbare anticonceptiemethoden:

1. Intra-uterien anticonceptiemiddel (minstens 4 weken vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geplaatst)
2. Condoom of pessarium + zaaddodend middel.