Sertraliini 100 mg -tabletin ja ZOLOFTin bioekvivalenssitutkimus 100 mg:n annoksen jälkeen terveillä henkilöillä paasto-olosuhteissa
keskiviikko 22. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited
Tavoite:
- Torrent Pharmaceuticals Limitedin, Intian, sertraliinin ja Pfizer, Inc:n, USA:n (Zoloft) imeytymisnopeuden ja -asteen vertailemiseksi sertraliinin, annettuna 1 x 100 mg:n tablettina, paaston aikana.
Opintojen suunnittelu:
- Kerta-annos, avoin, satunnaistettu kaksisuuntainen crossover.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Anapharm Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, tupakoiva tai tupakoimaton, vähintään 18-vuotias.
- Pystyy suostumaan.
- BMI> = 19,0 ja <30,0 kg/m2
- Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Positiiviset testit hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n varalta seulonnassa.
- EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (verenpaine).
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Anamneesi tai allergiset reaktiot hepariiniin, sertraliiniin tai muihin vastaaviin lääkkeisiin.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia, maksa- tai munuaissairaus, neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus.
- Aiemmin kouristuksia, itsemurhayritystä, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai maanisia jaksoja.
- Depot-injektio tai minkä tahansa lääkkeen implantti 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Imetys aihe.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa.
- naispuolinen, hedelmällisessä iässä oleva henkilö, joka on ollut suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin postikumppanin kanssa 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Hyväksytyt ehkäisymenetelmät:
- Kohdunsisäinen ehkäisyväline (sijoitetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista)
- Kondomi tai pallea + spermisidi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. heinäkuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 40485
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .