Estudio de bioequivalencia de tabletas de 100 mg de sertralina y ZOLOFT después de una dosis de 100 mg en sujetos sanos en ayunas

• Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, fumador o no fumador, mayor de 18 años.
  • Capaz de consentir.
  • IMC>= 19,0 y <30,0 kg/m2
• Criterio de exclusión:

Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

• Enfermedad clínicamente significativa o cirugía dentro de las 4 semanas anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la evaluación.
• Anomalías en el ECG o anomalías en los signos vitales (presión arterial).
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol o drogas dentro del año anterior a la visita de selección.
• Historia o reacciones alérgicas a la heparina, sertralina u otros medicamentos relacionados.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes clínicamente significativos de patología gastrointestinal, enfermedad hepática o renal, enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hematológica, inmunológica, psiquiátrica o metabólica.
• Antecedentes de convulsiones, intento de suicidio, trastorno bipolar o episodios maníacos.
• Inyección de depósito o implante de cualquier fármaco en los 6 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Tema de lactancia materna.
• Prueba de embarazo en orina positiva en la selección.
• sujeto femenino en edad fértil que haya tenido relaciones sexuales sin protección con cualquier compañero de correo no estéril dentro de los 14 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

Métodos anticonceptivos aceptables:

1. Dispositivo anticonceptivo intrauterino (colocado al menos 4 semanas antes de la administración del fármaco del estudio)
2. Preservativo o diafragma + espermicida.