Studio di bioequivalenza della compressa di sertralina 100 mg e ZOLOFT dopo una dose di 100 mg in soggetti sani a digiuno

• Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, fumatore o non fumatore, dai 18 anni in su.
  • Capace di consenso.
  • BMI>= 19,0 e <30,0 kg/m2
• Criteri di esclusione:

I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

• - Malattia clinicamente significativa o intervento chirurgico entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG o anomalie dei segni vitali (pressione sanguigna).
• Storia di abuso significativo di alcol o droghe entro un anno prima della visita di screening.
• Storia o reazioni allergiche all'eparina, alla sertralina o ad altri farmaci correlati.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Storia clinicamente significativa di patologia gastrointestinale, malattie epatiche o renali, malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari, ematologiche, immunologiche, psichiatriche o metaboliche.
• Storia di convulsioni, tentativo di suicidio, disturbo bipolare o episodi maniacali.
• Iniezione a deposito o impianto di qualsiasi farmaco nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Soggetto allattamento al seno.
• Test di gravidanza urinario positivo allo screening.
• - soggetto di sesso femminile in età fertile che abbia rapporti sessuali non protetti con qualsiasi partner di posta non sterile entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Metodi contraccettivi accettabili:

1. Dispositivo contraccettivo intrauterino (posizionato almeno 4 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio)
2. Preservativo o diaframma + spermicida.