Исследование биоэквивалентности таблеток сертралина 100 мг и ЗОЛОФТА после приема дозы 100 мг здоровыми субъектами натощак

• Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, курящий или некурящий, от 18 лет и старше.
  • Способен на согласие.
  • ИМТ>= 19,0 и <30,0 кг/м2
• Критерий исключения:

Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

• Клинически значимое заболевание или хирургическое вмешательство в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
• Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге.
• Аномалии ЭКГ или аномалии жизненно важных функций (артериальное давление).
• История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение одного года до посещения скрининга.
• Анамнез или аллергические реакции на гепарин, сертралин или другие родственные препараты.
• Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании за 30 дней до введения исследуемого препарата.
• Клинически значимая желудочно-кишечная патология, заболевания печени или почек, неврологические, сердечно-сосудистые, легочные, гематологические, иммунологические, психические или метаболические заболевания.
• В анамнезе судороги, попытки самоубийства, биполярное расстройство или маниакальные эпизоды.
• Инъекция депо или имплантация любых препаратов за 6 месяцев до введения исследуемого препарата.
• Тема грудного вскармливания.
• Положительный тест мочи на беременность при скрининге.
• субъект женского пола детородного возраста, имеющий незащищенный половой акт с любым нестерильным почтовым партнером в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.

Допустимые методы контрацепции:

1. Внутриматочное противозачаточное устройство (устанавливается не менее чем за 4 недели до введения исследуемого препарата)
2. Презерватив или диафрагма + спермицид.