Estudo de bioequivalência do comprimido de sertralina 100 mg e ZOLOFT após uma dose de 100 mg em indivíduos saudáveis ​​em condições de jejum

• Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, fumante ou não fumante, maior de 18 anos.
  • Capaz de consentir.
  • IMC>= 19,0 e <30,0 kg/m2
• Critério de exclusão:

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

• Doença clinicamente significativa ou cirurgia dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
• Anormalidades no ECG ou anormalidades nos sinais vitais (pressão arterial).
• História de abuso significativo de álcool ou drogas dentro de um ano antes da visita de triagem.
• História ou reações alérgicas à heparina, sertralina ou outras drogas relacionadas.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• História clinicamente significativa de patologia gastrointestinal, doença hepática ou renal, doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica.
• Histórico de convulsões, tentativa de suicídio, transtorno bipolar ou episódios maníacos.
• Injeção de depósito ou implante de qualquer medicamento em 6 meses antes da administração da medicação do estudo.
• Assunto de amamentação.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem.
• sujeito do sexo feminino com potencial para engravidar tendo relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro de correspondência não estéril dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo.

Métodos de contracepção aceitáveis:

1. Dispositivo contraceptivo intra-uterino (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo)
2. Preservativo ou diafragma + espermicida.