공복 상태의 건강한 피험자에서 100mg 투여 후 Sertraline 100mg 정제 및 ZOLOFT의 생물학적 동등성 연구
2009년 7월 22일 업데이트: Torrent Pharmaceuticals Limited
목적:
- Torrent Pharmaceuticals Limited, India, sertraline 및 Pfizer, Inc., USA(Zoloft) sertraline의 흡수 속도 및 정도를 공복 상태에서 1X100mg 정제로 비교하기 위해.
연구 설계:
- 단일 용량, 오픈 라벨, 무작위 양방향 크로스오버.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Anapharm Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 흡연자 또는 비흡연자, 18세 이상.
- 동의할 수 있습니다.
- BMI>= 19.0 및 <30.0 kg/m2
- 제외 기준:
다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병 또는 수술.
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
- ECG 이상 또는 바이탈 사인 이상(혈압).
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 상당한 알코올 또는 약물 남용 이력.
- 헤파린, 세르트랄린 또는 기타 관련 약물에 대한 병력 또는 알레르기 반응.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여.
- 위장 병리, 간 또는 신장 질환, 신경계, 심혈관, 폐, 혈액, 면역, 정신 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력.
- 발작, 자살 시도, 양극성 장애 또는 조증 에피소드의 병력.
- 연구 약물 투여 전 6개월 동안 데포 주사 또는 임의의 약물 이식.
- 모유 수유 주제.
- 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사.
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 임의의 비살균 우편물 파트너와 보호되지 않은 성교를 갖는 가임 여성 대상체.
허용되는 피임 방법:
- 자궁 내 피임 장치(연구 약물 투여 최소 4주 전에 삽입)
- 콘돔 또는 격막 + 살정제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 40485
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