Étude de bioéquivalence de sertraline 100 mg comprimé et ZOLOFT après une dose de 100 mg chez des sujets sains à jeun

• Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, fumeur ou non fumeur, âgé de 18 ans et plus.
  • Capable de consentir.
  • IMC>= 19,0 et <30,0 kg/m2
• Critère d'exclusion:

Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

• Maladie ou chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies de l'ECG ou anomalies des signes vitaux (tension artérielle).
• Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues dans l'année précédant la visite de dépistage.
• Antécédents ou réactions allergiques à l'héparine, à la sertraline ou à d'autres médicaments apparentés.
• Utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Antécédents cliniquement significatifs de pathologie gastro-intestinale, de maladie hépatique ou rénale, de maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique.
• Antécédents de convulsions, tentative de suicide, trouble bipolaire ou épisodes maniaques.
• Injection de dépôt ou implant de tout médicament dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Sujet allaitant.
• Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage.
• sujet féminin en âge de procréer ayant des rapports sexuels non protégés avec un partenaire de messagerie non stérile dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.

Méthodes de contraception acceptables :

1. Dispositif contraceptif intra-utérin (placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude)
2. Préservatif ou diaphragme + spermicide.