Badanie biorównoważności sertraliny 100 mg tabletka i ZOLOFT po podaniu dawki 100 mg zdrowym ochotnikom na czczo
22 lipca 2009 zaktualizowane przez: Torrent Pharmaceuticals Limited
Cel:
- Porównanie szybkości i stopnia wchłaniania sertraliny Torrent Pharmaceuticals Limited, Indie i firmy Pfizer, Inc., USA (Zoloft), podawanych w postaci tabletki 1 x 100 mg na czczo.
Projekt badania:
- Pojedyncza dawka, otwarta, randomizowana dwukierunkowa krzyżówka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Anapharm Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, palący lub niepalący, w wieku 18 lat i starszy.
- Zdolny do wyrażenia zgody.
- BMI>= 19,0 i <30,0 kg/m2
- Kryteria wyłączenia:
Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:
- Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
- Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
- Nieprawidłowości w zapisie EKG lub zaburzenia czynności życiowych (ciśnienie krwi).
- Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed wizytą przesiewową.
- Historia lub reakcje alergiczne na heparynę, sertralinę lub inne podobne leki.
- Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
- Klinicznie istotna historia patologii przewodu pokarmowego, choroby wątroby lub nerek, neurologicznej, sercowo-naczyniowej, płucnej, hematologicznej, immunologicznej, psychiatrycznej lub metabolicznej.
- Historia napadów, prób samobójczych, choroby afektywnej dwubiegunowej lub epizodów maniakalnych.
- Wstrzyknięcie typu depot lub wszczepienie jakiegokolwiek leku w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku.
- Temat karmienia piersią.
- Pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.
- kobieta w wieku rozrodczym odbyła stosunek płciowy bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem pocztowym w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku.
Dopuszczalne metody antykoncepcji:
- Wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (założona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku)
- Prezerwatywa lub diafragma + środek plemnikobójczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 lipca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 40485
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .