NK012在复发性小细胞肺癌患者中的研究

纳入标准：

1. 经组织学或细胞学确诊的 SCLC，广泛期 SCLC 一线化疗或局限期 SCLC 一线放化疗后复发。
2. 对于新诊断的广泛期疾病或局限期疾病，接受过一种且仅一种既往化疗或化放疗方案。
3. 先前的治疗必须在入组前至少 4 周完成，并且患者必须已从所有急性毒性中恢复过来。
4. RECIST 可测量的疾病。
5. ECOG 性能状态 0-2。
6. 至少 18 岁。
7. 由大于或等于 1,500/mm^3 的绝对中性粒细胞计数和大于或等于 100,000/mm^3 的血小板定义的适当骨髓功能。
8. AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) 水平不大于机构 ULN 的 3 倍，总胆红素小于或等于 1.5 x ULN。
9. 对于血清肌酐水平 > 1.5 x ULN 的患者，血清肌酐小于或等于 1.5 x ULN，或肌酐清除率大于或等于 60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）。
10. 能够理解并表现出签署书面知情同意书的意愿。

排除标准：

1. 患者患有吉尔伯特综合症。
2. 进入研究前 4 周内（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）内的先前化疗或放疗。
3. 由于在进入研究前 4 周以上施用药物导致的不良反应未恢复。
4. 同时使用其他研究药物。
5. 脑转移或脊髓压迫史，除非在进入研究前至少 4 周接受过辐射并且在不需要皮质类固醇的情况下稳定 > 1 周。
6. 先前接触过拓扑异构酶 1 抑制剂（即伊立替康、拓扑替康、喜树碱）。
7. 需要胃肠外治疗的并发严重感染。
8. 怀孕或有生育能力且未使用避免怀孕的方法。 对于有生育能力的女性，必须在基线时记录阴性妊娠试验（尿液或血清）。 在这项研究中，患者不得母乳喂养婴儿。
9. 重大心脏病，包括符合纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级定义的心力衰竭、进入研究后一年内的心肌梗塞病史、不受控制的心律失常或控制不佳的心绞痛。
10. 严重室性心律失常史（VT 或 VF，连续大于或等于 3 次搏动），男性 QTc 大于或等于 450 毫秒，女性为 470 毫秒，或 MUGA 的 LVEF 小于或等于 40% 或回声。