Az NK012 vizsgálata kiújult kissejtes tüdőrákos betegeken
2013. március 18. frissítette: Nippon Kayaku Co., Ltd.
Az NK012 II. fázisú vizsgálata érzékeny kiújult és refrakter kiújult kissejtes tüdőrákban (SCLC)
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az NK012 biztonságos és hatékony-e a kiújult kissejtes tüdőrák kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, nyílt, egykarú, többközpontú NK012-vizsgálat olyan betegeken, akiknél érzékeny kiújult SCLC (legalább 90 nap telt el az első vonalbeli terápia óta) vagy refrakter kiújult SCLC (< 90 nap az első vonalbeli terápia óta).
Az NK012-t 30 perces intravénás infúzióban kell beadni 28 naponként egyszer (minden ciklus 1. napján).
A betegeket a beiratkozás előtt UGT1A1 polimorfizmusra szűrjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag vagy citológiailag megerősített SCLC diagnózisa, amely extenzív stádiumú SCLC esetén első vonalbeli kemoterápia vagy korlátozott stádiumú SCLC esetén első vonalbeli kemoradioterápia után kiújult.
- Korábban egy, és csak egy kemoterápiás vagy kemoradioterápiás kezelésben részesültek újonnan diagnosztizált kiterjedt stádiumú vagy korlátozott stádiumú betegség miatt.
- Az előzetes kezeléseket legalább 4 héttel a felvétel előtt be kell fejezni, és a betegeknek minden akut toxicitásból felépülniük kell.
- A RECIST által mérhető betegség.
- ECOG teljesítmény állapota 0-2.
- Legalább 18 éves.
- Megfelelő csontvelő-funkció, amelyet 1500/mm^3 vagy annál nagyobb abszolút neutrofilszám és 100 000/mm^3 vagy nagyobb vérlemezkeszám határoz meg.
- Az AST (SGOT) és ALT (SGPT) szintje nem haladja meg az intézményi ULN 3-szorosát, az összbilirubin pedig nem haladja meg az ULN 1,5-szeresét.
- A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő, vagy a kreatinin-clearance legfeljebb 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlet) azoknál a betegeknél, akiknek a szérum kreatininszintje > 1,5 x ULN.
- Képes megérteni egy írásos beleegyező dokumentumot, és hajlandóságot mutatni annak aláírására.
Kizárási kritériumok:
- A beteg Gilbert-szindrómás.
- Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia 4 héten belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 6 hét) a vizsgálatba való belépés előtt.
- A vizsgálatba való belépés előtt több mint 4 héttel beadott szerek káros hatásaiból való felépülés hiánya.
- Más vizsgálati szer egyidejű alkalmazása.
- Az anamnézisben szereplő agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha legalább 4 héttel a vizsgálatba való belépés előtt besugározták, és stabil, kortikoszteroidok alkalmazása nélkül több mint 1 hétig.
- Korábbi expozíció topoizomeráz 1 gátlókkal (azaz irinotekán, topotekán, kamptotecin).
- Egyidejű súlyos fertőzések, amelyek parenterális kezelést igényelnek.
- Terhes vagy fogamzóképes korú, és nem alkalmaz terhesség elkerülésére szolgáló módszereket. Fogamzóképes korban lévő nők esetében a negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) a kiinduláskor dokumentálni kell. A vizsgálat ideje alatt a betegek nem szoptathatnak csecsemőt.
- Jelentős szívbetegség, beleértve a New York Heart Association (NYHA) III. és IV. osztályának megfelelő szívelégtelenséget, szívizominfarktus a kórtörténetben a vizsgálatba való belépéstől számított egy éven belül, kontrollálatlan ritmuszavarok vagy rosszul kontrollált angina.
- Súlyos kamrai aritmia a kórelőzményben (VT vagy VF, legalább 3 ütés egymás után), QTc legalább 450 msec férfiaknál és 470 msec nőknél, vagy LVEF 40%-nál kisebb vagy egyenlő MUGA vagy VISSZHANG.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NK012 általános daganatellenes aktivitásának (teljes válaszarány) értékelése
Időkeret: Kiinduláskor és minden 2 ciklus után; A PR-t vagy a CR-t az első válasz rögzítése után legalább 4 héttel meg kell erősíteni
|
Kiinduláskor és minden 2 ciklus után; A PR-t vagy a CR-t az első válasz rögzítése után legalább 4 héttel meg kell erősíteni
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A válasz időtartama
Időkeret: Havonta 6 hónapon keresztül, miután a beteg elhagyta a vizsgálatot, majd ezt követően 3 havonta
|
Havonta 6 hónapon keresztül, miután a beteg elhagyta a vizsgálatot, majd ezt követően 3 havonta
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Havonta 6 hónapon keresztül, miután a beteg elhagyta a vizsgálatot, majd ezt követően 3 havonta
|
Havonta 6 hónapon keresztül, miután a beteg elhagyta a vizsgálatot, majd ezt követően 3 havonta
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Havonta 6 hónapon keresztül, miután a beteg elhagyta a vizsgálatot, majd ezt követően 3 havonta
|
Havonta 6 hónapon keresztül, miután a beteg elhagyta a vizsgálatot, majd ezt követően 3 havonta
|
|
Az NK012 toxicitási profilja
Időkeret: A tanulmány időtartama és legfeljebb 30 nap a tanulmányon kívül
|
A tanulmány időtartama és legfeljebb 30 nap a tanulmányon kívül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David R Spigel, MD, SCRI Development Innovations, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 2.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2013. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6012212US
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a NK012
-
Nippon Kayaku Co., Ltd.Befejezve
-
Nippon Kayaku Co., Ltd.BefejezveHáromszoros negatív mellrákEgyesült Államok
-
Nippon Kayaku Co., Ltd.BefejezveElőrehaladott szilárd daganatok | Áttétes hármas negatív mellrákEgyesült Államok