En undersøgelse af NK012 hos patienter med recidiverende småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af SCLC, som er recidiveret efter første linje kemoterapi til omfattende trin SCLC eller første linje kemoradioterapi til begrænset trin SCLC.
2. Har modtaget én, og kun én, tidligere kemoterapi- eller kemoradioterapi-kur for enten nydiagnosticeret omfattende sygdom eller begrænset sygdom.
3. Tidligere behandlinger skal afsluttes mindst 4 uger før indskrivning, og patienterne skal være kommet sig over alle akutte toksiciteter.
4. Målbar sygdom af RECIST.
5. ECOG-ydelsesstatus på 0-2.
6. Mindst 18 år.
7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion som defineret ved et absolut neutrofiltal på mere end eller lig med 1.500/mm^3 og blodplader på større end eller lig med 100.000/mm^3.
8. AST (SGOT) og ALT (SGPT) niveauer ikke større end 3 x den institutionelle ULN og total bilirubin mindre end eller lig med 1,5 x ULN.
9. Serumkreatinin mindre end eller lig med 1,5 x ULN eller kreatininclearance større end eller lig med 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel) for patienter med serumkreatininniveauer > 1,5 x ULN.
10. Kunne forstå og vise villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har Gilberts syndrom.
2. Forudgående kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) før indtræden i undersøgelsen.
3. Manglende genopretning fra bivirkninger på grund af midler administreret mere end 4 uger før studiestart.
4. Samtidig brug af andet forsøgsmiddel.
5. Anamnese med hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre bestrålet minimum 4 uger før studiestart og stabil uden krav om kortikosteroider i > 1 uge.
6. Tidligere eksponering for topoisomerase 1-hæmmere (dvs. irinotecan, topotecan, camptothecin).
7. Samtidige alvorlige infektioner, der kræver parenteral behandling.
8. Gravid eller i den fødedygtige alder og bruger ikke metoder til at undgå graviditet. En negativ graviditetstest (urin eller serum) skal dokumenteres ved baseline for kvinder i den fødedygtige alder. Patienter må ikke amme spædbørn, mens de er i denne undersøgelse.
9. Betydelig hjertesygdom, herunder hjertesvigt, der opfylder New York Heart Associations (NYHA) klasse III og IV definitioner, historie med myokardieinfarkt inden for et år efter studiestart, ukontrollerede dysrytmier eller dårligt kontrolleret angina.
10. Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (VT eller VF, større end eller lig med 3 slag i træk), QTc større end eller lig med 450 msek for mænd og 470 msek for kvinder, eller LVEF mindre end eller lig med 40 % ved MUGA eller EKKO.