Un estudio de NK012 en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en recaída

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de SCLC, que ha recaído después de la quimioterapia de primera línea para SCLC en estadio extenso o quimiorradioterapia de primera línea para SCLC en estadio limitado.
2. Haber recibido uno y solo un régimen previo de quimioterapia o quimiorradioterapia para enfermedad en estadio extenso o enfermedad en estadio limitado recién diagnosticada.
3. Las terapias anteriores deben completarse al menos 4 semanas antes de la inscripción y los pacientes deben haberse recuperado de todas las toxicidades agudas.
4. Enfermedad medible por RECIST.
5. Estado funcional ECOG de 0-2.
6. Al menos 18 años de edad.
7. Función adecuada de la médula ósea definida por un recuento absoluto de neutrófilos mayor o igual a 1500/mm^3 y plaquetas mayor o igual a 100 000/mm^3.
8. Niveles de AST (SGOT) y ALT (SGPT) no mayores a 3 x LSN institucional, y bilirrubina total menor o igual a 1.5 x LSN.
9. Creatinina sérica inferior o igual a 1,5 x ULN, o aclaramiento de creatinina superior o igual a 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault) para pacientes con niveles de creatinina sérica > 1,5 x ULN.
10. Capaz de comprender y mostrar disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. El paciente tiene el síndrome de Gilbert.
2. Quimioterapia o radioterapia previa dentro de las 4 semanas (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) antes de ingresar al estudio.
3. Falta de recuperación de los efectos adversos debido a los agentes administrados más de 4 semanas antes del ingreso al estudio.
4. Uso concurrente de otro agente en investigación.
5. Antecedentes de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a menos que haya recibido irradiación un mínimo de 4 semanas antes del ingreso al estudio y esté estable sin necesidad de corticosteroides durante > 1 semana.
6. Exposición previa a inhibidores de la topoisomerasa 1 (es decir, irinotecán, topotecán, camptotecina).
7. Infecciones graves concurrentes que requieren terapia parenteral.
8. Embarazada o en edad fértil y que no utilice métodos para evitar el embarazo. Se debe documentar una prueba de embarazo negativa (orina o suero) al inicio para las mujeres en edad fértil. Los pacientes no pueden amamantar a los bebés durante este estudio.
9. Enfermedad cardíaca significativa, incluida la insuficiencia cardíaca que cumple con las definiciones de clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA), antecedentes de infarto de miocardio dentro del año anterior al ingreso al estudio, arritmias no controladas o angina mal controlada.
10. Antecedentes de arritmia ventricular grave (TV o FV, mayor o igual a 3 latidos seguidos), QTc mayor o igual a 450 ms para hombres y 470 ms para mujeres, o FEVI menor o igual a 40% por MUGA o ECO.