Badanie NK012 u pacjentów z nawrotem drobnokomórkowego raka płuca

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie SCLC, które nawróciło po chemioterapii pierwszego rzutu w przypadku SCLC w zaawansowanym stadium lub chemioradioterapii pierwszego rzutu w przypadku SCLC w stadium ograniczonym.
2. Otrzymali jedną i tylko jedną wcześniejszą chemioterapię lub chemioradioterapię w przypadku nowo zdiagnozowanej choroby w stadium rozległym lub choroby w stadium ograniczonym.
3. Wcześniejsze terapie muszą zostać zakończone co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania, a pacjenci muszą wyzdrowieć ze wszystkich ostrych zatruć.
4. Mierzalna choroba wg RECIST.
5. Stan wydajności ECOG 0-2.
6. Co najmniej 18 lat.
7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego określona przez bezwzględną liczbę neutrofili większą lub równą 1500/mm^3 i liczbę płytek krwi większą lub równą 100 000/mm^3.
8. Poziomy AST (SGOT) i ALT (SGPT) nie przekraczają 3-krotności ULN w placówce, a bilirubina całkowita jest mniejsza lub równa 1,5-krotności ULN.
9. Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,5 x GGN lub klirens kreatyniny większy lub równy 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta) u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN.
10. Potrafi zrozumieć i wykazać gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma zespół Gilberta.
2. Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania.
3. Brak powrotu do zdrowia po działaniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie przed włączeniem do badania.
4. Jednoczesne stosowanie innego środka badawczego.
5. Historia przerzutów do mózgu lub ucisku na rdzeń kręgowy, chyba że napromieniano co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania i stan stabilny bez konieczności stosowania kortykosteroidów przez > 1 tydzień.
6. Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory topoizomerazy 1 (tj. irynotekan, topotekan, kamptotecyna).
7. Współistniejące ciężkie zakażenia wymagające leczenia pozajelitowego.
8. W ciąży lub w wieku rozrodczym i nie stosujących metod zapobiegania ciąży. Ujemny wynik testu ciążowego (z moczu lub surowicy) musi być udokumentowany na początku badania w przypadku kobiet w wieku rozrodczym. Podczas tego badania pacjentki nie mogą karmić niemowląt piersią.
9. Poważna choroba serca, w tym niewydolność serca spełniająca kryteria klasy III i IV według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub źle kontrolowana dławica piersiowa.
10. Ciężkie komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie (VT lub VF, większe lub równe 3 uderzeniom z rzędu), QTc większe lub równe 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet lub LVEF mniejsza lub równa 40% według MUGA lub ECHO.