Een studie van NK012 bij patiënten met recidiverende kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van SCLC, die is teruggevallen na eerstelijns chemotherapie voor SCLC in een uitgebreid stadium of eerstelijns chemoradiotherapie voor SCLC in een beperkt stadium.
2. Eén, en slechts één, eerder chemotherapie- of chemoradiotherapieregime hebben gekregen voor ofwel een nieuw gediagnosticeerde ziekte in een uitgebreid stadium ofwel een ziekte in een beperkt stadium.
3. Voorafgaande therapieën moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan inschrijving zijn afgerond en patiënten moeten hersteld zijn van alle acute toxiciteiten.
4. Meetbare ziekte door RECIST.
5. ECOG-prestatiestatus van 0-2.
6. Minstens 18 jaar oud.
7. Adequate beenmergfunctie zoals gedefinieerd door een absoluut aantal neutrofielen van meer dan of gelijk aan 1.500/mm^3 en bloedplaatjes van meer dan of gelijk aan 100.000/mm^3.
8. AST (SGOT) en ALT (SGPT) niveaus niet hoger dan 3 x de institutionele ULN, en totaal bilirubine minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN.
9. Serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1,5 x ULN, of creatinineklaring hoger dan of gelijk aan 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formule) voor patiënten met serumcreatininespiegels > 1,5 x ULN.
10. In staat zijn om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en bereid te tonen om dit te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft het syndroom van Gilbert.
2. Eerdere chemotherapie of radiotherapie binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
3. Gebrek aan herstel van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie zijn toegediend.
4. Gelijktijdig gebruik van een ander onderzoeksmiddel.
5. Voorgeschiedenis van hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij minimaal 4 weken voor aanvang van het onderzoek bestraald en gedurende > 1 week stabiel zonder behoefte aan corticosteroïden.
6. Eerdere blootstelling aan topoisomerase 1-remmers (d.w.z. irinotecan, topotecan, camptothecine).
7. Gelijktijdige ernstige infecties die parenterale therapie vereisen.
8. Zwanger of in de vruchtbare leeftijd en geen methoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen. Een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) moet bij aanvang worden gedocumenteerd voor vrouwen die zwanger kunnen worden. Patiënten mogen tijdens deze studie geen baby's borstvoeding geven.
9. Significante hartziekte, waaronder hartfalen dat voldoet aan de New York Heart Association (NYHA) definities van klasse III en IV, voorgeschiedenis van een myocardinfarct binnen een jaar na aanvang van het onderzoek, ongecontroleerde ritmestoornissen of slecht gecontroleerde angina pectoris.
10. Geschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (VT of VF, groter dan of gelijk aan 3 slagen achter elkaar), QTc groter dan of gelijk aan 450 msec voor mannen en 470 msec voor vrouwen, of LVEF kleiner dan of gelijk aan 40% door MUGA of ECHO.