昂丹司琼与阿瑞匹坦加昂丹司琼治疗呕吐
比较试验昂丹司琼单独与昂丹司琼联合阿瑞匹坦预防接受含高剂量阿糖胞苷的血液系统恶性肿瘤恶心和呕吐的效果
研究概览
详细说明
阿糖胞苷是一种用于治疗 AML 和高危 MDS 的药物。 已知会引起恶心和/或呕吐。 所有接受阿糖胞苷治疗的患者也接受有助于预防这些副作用的药物。
研究药物:
昂丹司琼旨在阻断血清素的作用,血清素是大脑中导致化疗相关恶心和呕吐的一种物质。
Aprepitant 旨在阻断大脑中导致化疗相关恶心和呕吐的不同天然物质。
学习小组:
如果发现您有资格参加这项研究,您将被随机分配(如同抛硬币一样)到 2 组中的 1 组。 您将有平等的机会加入任何一组。
如果您属于第 1 组,您将接受昂丹司琼。
如果您属于第 2 组,您将接受昂丹司琼和阿瑞吡坦。
研究药物管理局:
两组都将从接受化疗前 30 分钟至化疗后 6 至 12 小时静脉接受昂丹司琼。 所有患者的化疗输注时间长短都不同。
如果您属于第 2 组,除了昂丹司琼之外,您将在接受化疗期间每天早上服用 1 粒阿瑞匹坦胶囊。 您将在化疗输注完成后的第二天服用最后一剂阿瑞匹坦。 如果您错过了一剂阿瑞匹坦,您可以在记起时尽快服用。
学习日记:
在化疗后的 7 天内,您将每天填写研究日记。 您将记录您经历恶心和/或呕吐的频率以及您在本研究期间需要其他药物的任何时间。 每次完成大约需要 5 分钟。
学习时间:
您最多将学习 7 天。 如果出现无法忍受的副作用,您将被取消研究。
抽血:
在您最后一次服用研究药物(+/- 3 天)后,将抽取血液(约 1 茶匙)进行常规检查。
这是一项调查研究。 昂丹司琼和阿瑞匹坦均已获得 FDA 批准并可在市场上买到,用于预防化疗相关的恶心和呕吐。 联合使用这些药物正在研究中。
多达 100 名参与者将参与这项研究。 所有人都将在 MD Anderson 就读。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 大于或等于 18 岁的患者。
- 诊断为急性髓性白血病、高危骨髓增生异常综合征、慢性粒细胞性白血病危象或急性未分化白血病的患者将接受含有高剂量阿糖胞苷(大于或等于 1g/m^2/d 至少至少3天)。
- 患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质,以符合医院的政策。
排除标准:
- 化疗前少于或等于 24 小时出现呕吐或 2 级或 3 级恶心的患者。
- 由于任何器质性病因而持续呕吐的患者
- 已知对研究药物或 5-HT3 受体拮抗剂过敏的患者
- 接受匹莫齐特、特非那定、阿司咪唑或西沙必利治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组:昂丹司琼
从接受化疗前 30 分钟开始静脉推注昂丹司琼 8 mg,然后在接受化疗期间每天静脉连续输注 24 mg,直至化疗后 12 小时。
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从接受化疗前 30 分钟开始静脉推注 8 mg,然后在接受化疗期间每天静脉连续输注 24 mg,直至化疗后 12 小时。
其他名称:
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ACTIVE_COMPARATOR:第 2 组:昂丹司琼 + 阿瑞匹坦
从接受化疗前 30 分钟开始静脉推注昂丹司琼 8 mg,然后在接受化疗期间每天静脉连续输注 24 mg,直至化疗后 12 小时。
在接受化疗期间每天早上口服阿瑞匹坦 125 毫克胶囊,然后在接受化疗期间每天口服 80 毫克胶囊,持续到最后一次化疗剂量后 1 天。
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从接受化疗前 30 分钟开始静脉推注 8 mg,然后在接受化疗期间每天静脉连续输注 24 mg,直至化疗后 12 小时。
其他名称:
每天早上口服 125 毫克胶囊,同时接受化疗,然后每天口服 80 毫克胶囊,同时接受化疗,持续到最后一次化疗剂量后 1 天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者回应
大体时间:前 6 个治疗日
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参与者反应定义为: 完全反应——在化疗期间无呕吐、无恶心且无急救药物;部分反应 - 化疗期间 24 小时内呕吐少于或等于一次,无急救药物,并且不超过中度恶心(2 级国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE))。
呕吐定义为通过口腔排出胃内容物,恶心定义为胃部不适伴厌恶食物和呕吐冲动,急救药物定义为用于治疗对初始预防方案无反应的恶心和/或呕吐的止吐药物。
治疗成功定义为在前 6 个治疗日内无恶心、无呕吐且无需急救药物并持续监测。
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前 6 个治疗日
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治疗成功率
大体时间:前 6 个治疗日
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治疗成功定义为在前 6 个治疗日内无恶心、无呕吐且无需急救药物(或完全缓解)。
治疗成功率定义为实现治疗成功的参与者的百分比。
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前 6 个治疗日
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2008-0615
- NCI-2009-01517 (注册表:NCI CTRP)
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