Ondansetron Versus Aprepitant Plus Ondansetron para Emese
Ensaio Comparativo Ondansetrona Isolado Versus Combinação de Ondansetrona Mais Aprepitanto para Prevenção de Náuseas e Vômitos com Malignidades Hematológicas Recebendo Regimes Contendo Altas Doses de Citarabina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A citarabina é um medicamento usado para tratar LMA e SMD de alto risco. Sabe-se que causa náuseas e/ou vômitos. Todos os pacientes que recebem citarabina também recebem medicamentos para ajudar a prevenir esses efeitos colaterais.
As drogas do estudo:
Ondansetrona é projetado para bloquear a ação da serotonina, uma substância no cérebro que causa náuseas e vômitos relacionados à quimioterapia.
O aprepitanto é projetado para bloquear uma substância natural diferente no cérebro que causa náuseas e vômitos relacionados à quimioterapia.
Grupos de estudo:
Se você for considerado elegível para participar deste estudo, será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. Você terá uma chance igual de estar em qualquer um dos grupos.
Se você estiver no Grupo 1, receberá ondansetrona.
Se você estiver no Grupo 2, receberá ondansetron e aprepitant.
Administração do medicamento do estudo:
Ambos os grupos receberão ondansetrona por via venosa de 30 minutos antes de receber a quimioterapia até 6 a 12 horas após a quimioterapia. A duração da infusão de quimioterapia será diferente para todos os pacientes.
Se você estiver no Grupo 2, além do ondansetrona, você tomará 1 cápsula de aprepitanto todas as manhãs durante o tratamento quimioterápico. Você tomará sua última dose de aprepitanto no dia seguinte ao término da infusão de quimioterapia. Se se esquecer de uma dose de aprepitant, pode tomá-la assim que se lembrar.
Diário de estudo:
Você preencherá um diário de estudo todos os dias durante os 7 dias após a quimioterapia. Você registrará a frequência com que sente náuseas e/ou vômitos e sempre que precisar de outros medicamentos durante este estudo. Deve levar cerca de 5 minutos para concluir cada vez.
Duração do estudo:
Você ficará em estudo por até 7 dias. Você será retirado do estudo se ocorrerem efeitos colaterais intoleráveis.
Coletas de sangue:
Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina após sua última dose (+/- 3 dias) do medicamento do estudo.
Este é um estudo investigativo. O ondansetron e o aprepitant são aprovados pela FDA e estão disponíveis comercialmente para a prevenção de náuseas e vômitos relacionados à quimioterapia. O uso das drogas em combinação é experimental.
Até 100 participantes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores ou iguais a 18 anos de idade.
- Pacientes com diagnóstico de leucemia mielóide aguda, síndrome mielodisplásica de alto risco, leucemia mielóide crônica em crise blástica ou leucemia indiferenciada aguda que receberão quimioterapia com regimes contendo altas doses de citarabina (maior ou igual a 1g/m^2/d por pelo menos 3 dias).
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo, de acordo com as políticas do hospital.
Critério de exclusão:
- Pacientes com êmese ou náusea grau 2 ou 3 apresentam menos ou igual a 24 horas antes da quimioterapia.
- Pacientes com êmese contínua devido a qualquer etiologia orgânica
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo ou aos antagonistas do receptor 5-HT3
- Pacientes recebendo pimozida, terfenadina, astemizol ou cisaprida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1: Ondansetron
Ondansetron 8 mg em bolus por veia 30 minutos antes de receber a quimioterapia, seguido de 24 mg por infusão contínua na veia diariamente durante o tratamento com quimioterapia até 12 horas após a quimioterapia.
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Bolus de 8 mg por veia 30 minutos antes de receber a quimioterapia, seguido de 24 mg por infusão contínua na veia diariamente durante o tratamento com quimioterapia até 12 horas após a quimioterapia.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: Ondansetrona + Aprepitanto
Ondansetron 8 mg em bolus por veia 30 minutos antes de receber a quimioterapia, seguido de 24 mg por infusão contínua na veia diariamente durante o tratamento com quimioterapia até 12 horas após a quimioterapia.
Aprepitanto 125 mg cápsula por via oral todas as manhãs durante o tratamento com quimioterapia seguido de cápsula de 80 mg por via oral diariamente durante o tratamento com quimioterapia continuou até 1 dia após a última dose de quimioterapia.
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Bolus de 8 mg por veia 30 minutos antes de receber a quimioterapia, seguido de 24 mg por infusão contínua na veia diariamente durante o tratamento com quimioterapia até 12 horas após a quimioterapia.
Outros nomes:
Cápsula de 125 mg por via oral todas as manhãs durante a quimioterapia seguida de cápsula de 80 mg por via oral diariamente durante a quimioterapia continuou até 1 dia após a última dose de quimioterapia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Respostas dos participantes
Prazo: Primeiros 6 dias de tratamento
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Resposta do participante definida como: Resposta completa - sem episódio emético, sem náuseas e sem medicação de resgate durante a administração da quimioterapia; Resposta parcial - menor ou igual a um episódio de vômito em 24 horas, sem medicação de resgate e não mais do que náusea moderada (grau 2 do National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) durante a quimioterapia.
Vômito foi definido como expulsão do conteúdo do estômago pela boca, náusea como desconforto estomacal com aversão à comida e vontade de vomitar e medicação de resgate como medicamentos antieméticos administrados para tratar náuseas e/ou vômitos que não responderam ao regime profilático inicial.
O sucesso do tratamento foi definido como sem náuseas, sem vômitos e sem necessidade de medicação de resgate nos primeiros 6 dias de tratamento com monitoramento contínuo.
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Primeiros 6 dias de tratamento
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Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: Primeiros 6 dias de tratamento
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O sucesso do tratamento é definido como sem náuseas, sem vômitos e sem necessidade de medicação de resgate (ou resposta completa) nos primeiros 6 dias de tratamento.
Taxa de sucesso do tratamento definida como a porcentagem de participantes que alcançaram o sucesso do tratamento.
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Primeiros 6 dias de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Antagonistas do Receptor da Neuroquinina-1
- Ondansetron
- Aprepitanto
Outros números de identificação do estudo
- 2008-0615
- NCI-2009-01517 (REGISTRO: NCI CTRP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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