Ondansetron Versus Aprepitant Plus Ondansetron oksentelun hoitoon
Vertaileva koe Ondansetron Pelkästään Vs. Ondansetron Plus Aprepitantin yhdistelmä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn hematologisten pahanlaatuisten kasvainten kanssa. Suuria sytarabiiniannoksia sisältäviä hoitoja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sytarabiini on lääke, jota käytetään AML:n ja korkean riskin MDS:n hoitoon. Sen tiedetään aiheuttavan pahoinvointia ja/tai oksentelua. Kaikki sytarabiinia saavat potilaat saavat myös lääkkeitä näiden sivuvaikutusten ehkäisemiseksi.
Tutkimuslääkkeet:
Ondansetroni on suunniteltu estämään serotoniinin, aineen, joka aiheuttaa kemoterapiaan liittyvää pahoinvointia ja oksentelua, vaikutus aivoissa.
Aprepitantti on suunniteltu estämään erilainen luonnollinen aine aivoissa, joka aiheuttaa kemoterapiaan liittyvää pahoinvointia ja oksentelua.
Opintoryhmät:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta ryhmästä. Sinulla on yhtäläiset mahdollisuudet kuulua kumpaankin ryhmään.
Jos kuulut ryhmään 1, saat ondansetronia.
Jos kuulut ryhmään 2, saat ondansetronia ja aprepitanttia.
Tutkimuslääkehallinto:
Molemmat ryhmät saavat ondansetronia laskimonsisäisesti 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa 6–12 tuntiin kemoterapian jälkeen. Kemoterapia-infuusion pituus on erilainen kaikille potilaille.
Jos kuulut ryhmään 2, otat ondansetronin lisäksi 1 kapselin aprepitanttia joka aamu kemoterapian aikana. Otat viimeisen aprepitant-annoksesi kemoterapia-infuusion päättymisen jälkeen. Jos unohdat annoksen aprepitanttia, voit ottaa sen heti kun muistat.
Opintopäiväkirja:
Täytät tutkimuspäiväkirjaa joka päivä 7 päivän ajan kemoterapian jälkeen. Kirjoitat muistiin, kuinka usein koet pahoinvointia ja/tai oksentelua ja milloin tahansa tarvitset muita lääkkeitä tämän tutkimuksen aikana. Sen suorittamiseen kuluu joka kerta noin 5 minuuttia.
Opintojen pituus:
Opiskelet enintään 7 päivää. Sinut lopetetaan tutkimuksesta, jos ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Verinäytteet:
Veri (noin 1 tl) otetaan rutiinitutkimuksia varten viimeisen tutkimuslääkeannoksesi (+/- 3 päivää) jälkeen.
Tämä on tutkiva tutkimus. Ondansetroni ja aprepitantti ovat molemmat FDA:n hyväksymiä ja kaupallisesti saatavilla kemoterapiaan liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. Lääkkeiden yhdistelmäkäyttö on tutkittavaa.
Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 100 osallistujaa. Kaikki ilmoittautuvat MD Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti myelooinen leukemia, korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä, krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä tai akuutti erilaistumaton leukemia, jotka saavat kemoterapiaa suuria sytarabiiniannoksia sisältävillä hoito-ohjelmilla (suurempi tai yhtä suuri 1g/m2/d vähintään 3 päivää).
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta sairaalan käytäntöjen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oksentelua tai asteen 2 tai 3 pahoinvointia, ilmaantuvat alle 24 tuntia ennen kemoterapiaa.
- Potilaat, joilla on jatkuva oksentelu mistä tahansa orgaanisesta etiologiasta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tutkimuslääkkeelle tai 5-HT3-reseptorin antagonisteille
- Potilaat, jotka saavat pimotsidia, terfenadiinia, astemitsolia tai sisapridia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Ondansetroni
Ondansetron 8 mg bolus laskimoon 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen 24 mg jatkuvana laskimoinfuusiona päivittäin kemoterapian aikana 12 tuntiin kemoterapian jälkeen.
|
8 mg boluslaskimona 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen 24 mg jatkuvana laskimoinfuusiona päivittäin kemoterapian aikana 12 tuntiin kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 2: Ondansetroni + Aprepitantti
Ondansetron 8 mg bolus laskimoon 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen 24 mg jatkuvana laskimoinfuusiona päivittäin kemoterapian aikana 12 tuntiin kemoterapian jälkeen.
Aprepitantti 125 mg:n kapseli suun kautta joka aamu kemoterapian aikana ja 80 mg:n kapseli suun kautta päivittäin kemoterapian aikana, jatkettiin 1 vuorokauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
|
8 mg boluslaskimona 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen 24 mg jatkuvana laskimoinfuusiona päivittäin kemoterapian aikana 12 tuntiin kemoterapian jälkeen.
Muut nimet:
125 mg:n kapseli suun kautta joka aamu kemoterapian aikana, minkä jälkeen 80 mg:n kapseli suun kautta päivittäin kemoterapian aikana jatkettiin 1 päivään viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien vastaukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 hoitopäivää
|
Osallistujan vaste määritellään seuraavasti: Täydellinen vaste - ei oksentelua, ei pahoinvointia eikä pelastuslääkitystä kemoterapian annon aikana; Osittainen vaste – vähemmän tai yhtä suuri kuin yksi oksentelujakso 24 tunnissa, ei pelastuslääkitystä ja korkeintaan kohtalainen pahoinvointi (Grased 2 National Cancer Institute (NCI) Haittatapahtumien yleiset terminologiavaatimukset (CTCAE)) kemoterapian aikana.
Oksentelu määriteltiin mahan sisällön karkaamiseksi suun kautta, pahoinvointi vatsakipuksi, johon liittyy ruokahalu ja oksennushalu, ja pelastuslääkitys pahoinvoinnin ja/tai oksentelun hoitoon annetuiksi antiemeettisiksi lääkkeiksi, jotka eivät vastanneet alkuperäiseen profylaktiseen hoitoon.
Hoidon onnistuminen määriteltiin siten, ettei pahoinvointia, oksentelua eikä pelastuslääkitystä tarvittu ensimmäisen 6 hoitopäivän aikana jatkuvan seurannan aikana.
|
Ensimmäiset 6 hoitopäivää
|
|
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäiset 6 hoitopäivää
|
Hoidon onnistuminen määritellään pahoinvointia, oksentelua ja pelastuslääkityksen tarvetta (tai täydellistä vastetta) ensimmäisen 6 hoitopäivän aikana.
Hoidon onnistumisprosentti määritellään hoidon onnistuneiden osallistujien prosentteina.
|
Ensimmäiset 6 hoitopäivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Luuydinsairaudet
- Myeloproliferatiiviset häiriöt
- Precancerous tilat
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Hematologiset sairaudet
- Leukemia, myelogeeninen, krooninen, BCR-ABL-positiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Neurokiniini-1-reseptorin antagonistit
- Ondansetroni
- Aprepitantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-0615
- NCI-2009-01517 (REKISTERÖINTI: NCI CTRP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .