Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ondansetron Versus Aprepitant Plus Ondansetron för Emesis

28 maj 2015 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Jämförande prövning Ondansetron ensam kontra kombination av Ondansetron Plus Aprepitant för att förebygga illamående och kräkningar med hematologiska maligniteter som får behandlingar som innehåller högdos Cytarabin

Målet med denna kliniska forskningsstudie är att jämföra effektiviteten av att få en kombination av ondansetron och aprepitant med att få enbart ondansetron för att hjälpa till att förhindra illamående och/eller kräkningar hos patienter med akut myeloid leukemi (AML) eller högrisk (HR) myelodysplastisk syndrom (MDS) som får cytarabin. Säkerheten för denna läkemedelskombination kommer också att studeras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cytarabin är ett läkemedel som används för att behandla AML och högrisk MDS. Det är känt att orsaka illamående och/eller kräkningar. Alla patienter som får cytarabin får också läkemedel för att förhindra dessa biverkningar.

Studiedrogerna:

Ondansetron är utformad för att blockera verkan av serotonin, ett ämne i hjärnan som orsakar illamående och kräkningar relaterat till kemoterapi.

Aprepitant är utformad för att blockera en annan naturlig substans i hjärnan som orsakar illamående och kräkningar relaterat till kemoterapi.

Studiegrupper:

Om du befinns vara kvalificerad att delta i denna studie kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 grupper. Du kommer att ha lika stor chans att vara i båda grupperna.

Om du är i grupp 1 får du ondansetron.

Om du är i grupp 2 får du ondansetron och aprepitant.

Studera Drug Administration:

Båda grupperna kommer att få ondansetron via en ven från 30 minuter innan de får kemoterapi till 6 till 12 timmar efter kemoterapi. Längden på kemoterapiinfusionen kommer att vara olika för alla patienter.

Om du är i grupp 2 kommer du, förutom ondansetron, att ta 1 kapsel aprepitant varje morgon medan du får kemoterapi. Du kommer att ta din sista dos av aprepitant dagen efter att din kemoterapiinfusion är avslutad. Om du missar en dos aprepitant kan du ta den så snart du kommer ihåg det.

Studiedagbok:

Du kommer att fylla i en studiedagbok varje dag under de 7 dagarna efter kemoterapin. Du kommer att registrera hur ofta du upplever illamående och/eller kräkningar och när du behöver andra mediciner under denna studie. Det bör ta cirka 5 minuter att slutföra varje gång.

Studielängd:

Du kommer att studera i upp till 7 dagar. Du kommer att tas bort från studien om oacceptabla biverkningar uppstår.

Bloddragningar:

Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinmässiga tester efter din sista dos (+/- 3 dagar) av studieläkemedlet.

Detta är en undersökningsstudie. Ondansetron och aprepitant är både FDA-godkända och kommersiellt tillgängliga för förebyggande av kemoterapirelaterat illamående och kräkningar. Att använda läkemedlen i kombination är en undersökning.

Upp till 100 deltagare kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på MD Anderson.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter äldre än eller lika med 18 år.
  2. Patienter med diagnosen akut myelogen leukemi, högrisk myelodysplastiskt syndrom, kronisk myelogen leukemi i blastkris eller akut odifferentierad leukemi som kommer att få kemoterapi med regimer som innehåller högdos cytarabin (större eller lika med 1g/m^2/d under minst 3 dagar).
  3. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär, i enlighet med sjukhusets policy.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kräkningar eller illamående grad 2 eller 3 uppvisar mindre än eller lika med 24 timmar före kemoterapi.
  2. Patienter med pågående kräkning på grund av någon organisk etiologi
  3. Patienter med känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller mot 5-HT3-receptorantagonister
  4. Patienter som får pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Ondansetron
Ondansetron 8 mg bolus per ven från 30 minuter före kemoterapi följt av 24 mg som ven kontinuerlig infusion dagligen under kemoterapi till 12 timmar efter kemoterapi.
Läkemedel: Ondansetron
8 mg bolus i en ven från 30 minuter före behandling med kemoterapi följt av 24 mg genom en kontinuerlig veninfusion dagligen under behandling med kemoterapi till 12 timmar efter kemoterapi.
Andra namn:
  • Zofran
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2: Ondansetron + Aprepitant
Ondansetron 8 mg bolus per ven från 30 minuter före kemoterapi följt av 24 mg som ven kontinuerlig infusion dagligen under kemoterapi till 12 timmar efter kemoterapi. Aprepitant 125 mg kapsel genom munnen varje morgon under behandling med kemoterapi följt av 80 mg kapsel genom munnen dagligen under behandling med kemoterapi fortsatte till 1 dag efter sista kemoterapidos.
Läkemedel: Ondansetron
8 mg bolus i en ven från 30 minuter före behandling med kemoterapi följt av 24 mg genom en kontinuerlig veninfusion dagligen under behandling med kemoterapi till 12 timmar efter kemoterapi.
Andra namn:
  • Zofran
Läkemedel: Aprepitant
125 mg kapsel genom munnen varje morgon medan du fick kemoterapi följt av 80 mg kapsel per mun dagligen medan du fick kemoterapi fortsatte till 1 dag efter den senaste kemoterapidosen.
Andra namn:
  • Emend
  • L 754030
  • MK 869

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarsvar
Tidsram: Första 6 behandlingsdagarna
Deltagarsvar definieras som: Fullständigt svar - ingen emetisk episod, inget illamående och ingen räddningsmedicin under administrering av kemoterapi; Partiell respons - mindre än eller lika med en episod av kräkning på 24 timmar, ingen räddningsmedicin och inte mer än måttligt illamående (grad 2 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) under kemoterapi. Kräkningar definierades som utdrivning av maginnehållet genom munnen, illamående som magbesvär med avsmak för mat och lust att kräkas, och räddningsmedicin som antiemetika som ges för att behandla illamående och/eller kräkningar som inte svarade på den initiala profylaktiska regimen. Behandlingsframgång definierades som inget illamående, inga kräkningar och inget behov av räddningsmedicin under de första 6 behandlingsdagarna med kontinuerlig övervakning.
Första 6 behandlingsdagarna
Framgångsfrekvens för behandling
Tidsram: Första 6 behandlingsdagarna
Behandlingsframgång definieras som inget illamående, inga kräkningar och inget behov av räddningsmedicin (eller fullständigt svar) inom de första 6 behandlingsdagarna. Behandlingsframgångsfrekvens definieras som procentandelen av deltagarna som uppnår behandlingsframgång.
Första 6 behandlingsdagarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2009

Första postat (UPPSKATTA)

7 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-0615
  • NCI-2009-01517 (REGISTER: NCI CTRP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ondansetron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera