Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron kontra aprepitant plus ondansetron na wymioty

28 maja 2015 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Badanie porównawcze ondansetron sam w porównaniu z ondansetronem w skojarzeniu z aprepitantem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom z nowotworami układu krwiotwórczego otrzymujący schematy zawierające cytarabinę w dużych dawkach

Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności otrzymywania kombinacji ondansetronu i aprepitantu z przyjmowaniem samego ondansetronu w zapobieganiu nudnościom i (lub) wymiotom u pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML) lub mielodysplastyczną chorobą wysokiego ryzyka (HR) syndromów (MDS), którzy otrzymują cytarabinę. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo tej kombinacji leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cytarabina jest lekiem stosowanym w leczeniu AML i MDS wysokiego ryzyka. Wiadomo, że powoduje nudności i/lub wymioty. Wszyscy pacjenci otrzymujący cytarabinę otrzymują również leki zapobiegające tym skutkom ubocznym.

Badane leki:

Ondansetron ma blokować działanie serotoniny, substancji w mózgu, która powoduje nudności i wymioty związane z chemioterapią.

Aprepitant jest przeznaczony do blokowania innej naturalnej substancji w mózgu, która powoduje nudności i wymioty związane z chemioterapią.

Grupy badawcze:

Jeśli kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Będziesz miał równe szanse bycia w obu grupach.

Jeśli należysz do grupy 1, otrzymasz ondansetron.

Jeśli należysz do grupy 2, otrzymasz ondansetron i aprepitant.

Administracja badanego leku:

Obie grupy otrzymają ondansetron dożylnie od 30 minut przed chemioterapią do 6 do 12 godzin po chemioterapii. Długość wlewu chemioterapii będzie różna dla wszystkich pacjentów.

Jeśli należysz do grupy 2, oprócz ondansetronu będziesz przyjmować codziennie rano 1 kapsułkę aprepitantu podczas chemioterapii. Ostatnią dawkę aprepitantu pacjent przyjmie następnego dnia po zakończeniu infuzji chemioterapii. Jeśli pominiesz dawkę aprepitantu, możesz ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz.

Dziennik nauki:

Będziesz codziennie wypełniać dziennik badań przez 7 dni po chemioterapii. Podczas tego badania będziesz rejestrować, jak często doświadczasz nudności i/lub wymiotów oraz ile razy potrzebujesz innych leków. Za każdym razem powinno to zająć około 5 minut.

Długość studiów:

Będziesz się uczyć do 7 dni. Zostaniesz usunięty z badania, jeśli wystąpią nie do zniesienia skutki uboczne.

Pobieranie krwi:

Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań po ostatniej dawce (+/- 3 dni) badanego leku.

To jest badanie eksperymentalne. Ondansetron i aprepitant są zarówno zatwierdzone przez FDA, jak i dostępne w handlu do zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią. Używanie leków w połączeniu ma charakter eksperymentalny.

W badaniu weźmie udział do 100 uczestników. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem ostrej białaczki szpikowej, zespołu mielodysplastycznego wysokiego ryzyka, przewlekłej białaczki szpikowej w przełomie blastycznym lub ostrej białaczki niezróżnicowanej, którzy będą otrzymywać chemioterapię z zastosowaniem schematów zawierających duże dawki cytarabiny (większe lub równe 1 g/m2/dobę przez co najmniej 3 dni).
  3. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania, zgodnie z polityką szpitala.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z wymiotami lub nudnościami stopnia 2 lub 3 zgłaszają się mniej niż 24 godziny przed chemioterapią.
  2. Pacjenci z utrzymującymi się wymiotami z powodu jakiejkolwiek organicznej etiologii
  3. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badany lek lub antagonistów receptora 5-HT3
  4. Pacjenci otrzymujący pimozyd, terfenadynę, astemizol lub cyzapryd

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: Ondansetron
Ondansetron 8 mg w bolusie dożylnym od 30 minut przed chemioterapią, a następnie 24 mg w ciągłej infuzji dożylnej codziennie podczas chemioterapii do 12 godzin po chemioterapii.
Lek: Ondansetron
8 mg w bolusie dożylnym od 30 minut przed chemioterapią, a następnie 24 mg w ciągłym wlewie dożylnym codziennie podczas chemioterapii do 12 godzin po chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Zofran
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa 2: Ondansetron + Aprepitant
Ondansetron 8 mg w bolusie dożylnym od 30 minut przed chemioterapią, a następnie 24 mg w ciągłej infuzji dożylnej codziennie podczas chemioterapii do 12 godzin po chemioterapii. Aprepitant 125 mg kapsułka doustnie codziennie rano podczas chemioterapii, a następnie 80 mg kapsułka doustnie codziennie podczas chemioterapii kontynuowano do 1 dnia po ostatniej dawce chemioterapii.
Lek: Ondansetron
8 mg w bolusie dożylnym od 30 minut przed chemioterapią, a następnie 24 mg w ciągłym wlewie dożylnym codziennie podczas chemioterapii do 12 godzin po chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Zofran
Lek: Aprepitant
Kapsułka 125 mg doustnie każdego ranka podczas chemioterapii, a następnie kapsułka 80 mg doustnie codziennie podczas chemioterapii kontynuowanej do 1 dnia po ostatniej dawce chemioterapii.
Inne nazwy:
  • Wnieść poprawki
  • L 754030
  • MK869

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedzi uczestników
Ramy czasowe: Pierwsze 6 dni leczenia
Odpowiedź uczestnika zdefiniowana jako: Odpowiedź całkowita – brak epizodu wymiotów, nudności i leków ratunkowych podczas podawania chemioterapii; Częściowa odpowiedź – mniej niż jeden epizod wymiotów w ciągu 24 godzin lub równy, brak leków ratunkowych i nie więcej niż umiarkowane nudności (stopnia 2. według National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) podczas chemioterapii. Wymioty zdefiniowano jako wydalanie treści żołądkowej przez usta, nudności jako zaburzenia żołądkowe z niechęcią do jedzenia i chęcią wymiotowania, a leki ratunkowe jako leki przeciwwymiotne podawane w celu leczenia nudności i/lub wymiotów, które nie reagowały na początkowy schemat profilaktyczny. Powodzenie leczenia zdefiniowano jako brak nudności, wymiotów i brak konieczności stosowania leków doraźnych w ciągu pierwszych 6 dni leczenia przy ciągłym monitorowaniu.
Pierwsze 6 dni leczenia
Wskaźnik powodzenia leczenia
Ramy czasowe: Pierwsze 6 dni leczenia
Powodzenie leczenia definiuje się jako brak nudności, wymiotów i brak konieczności stosowania leków doraźnych (lub całkowita odpowiedź) w ciągu pierwszych 6 dni leczenia. Wskaźnik powodzenia leczenia zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli sukces w leczeniu.
Pierwsze 6 dni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-0615
  • NCI-2009-01517 (REJESTR: NCI CTRP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ondansetron

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj