Ondansetron Versus Aprepitant Plus Ondansetron hányás esetén
Összehasonlító vizsgálat az Ondansetron önmagában és az Ondansetron Plus Aprepitant kombinációja a hányinger és hányás megelőzésére rosszindulatú hematológiai daganatos betegségek esetén, nagy dózisú citarabint tartalmazó kezelések esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A citarabin egy olyan gyógyszer, amelyet az AML és a magas kockázatú MDS kezelésére használnak. Ismert, hogy hányingert és/vagy hányást okoz. Minden citarabint kapó beteg gyógyszert is kap ezeknek a mellékhatásoknak a megelőzésére.
A vizsgált gyógyszerek:
Az ondansetront úgy tervezték, hogy gátolja a szerotonin hatását, amely egy olyan anyag az agyban, amely kemoterápiával összefüggő hányingert és hányást okoz.
Az Aprepitantot arra tervezték, hogy blokkoljon egy másik természetes anyagot az agyban, amely a kemoterápiával összefüggő hányingert és hányást okoz.
Tanulmányi csoportok:
Ha alkalmasnak találják arra, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 csoport egyikébe. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba kerüljön.
Ha Ön az 1. csoportba tartozik, ondanszetront fog kapni.
Ha Ön a 2. csoportba tartozik, ondanszetront és aprepitant fog kapni.
Tanulmányi gyógyszer-adminisztráció:
Mindkét csoport a kemoterápia előtt 30 perccel a kemoterápia után 6-12 órával vénán keresztül kap ondanszetront. A kemoterápiás infúzió hossza minden betegnél eltérő lesz.
Ha Ön a 2. csoportba tartozik, az ondansetronon kívül minden reggel 1 kapszulát aprepitant fog bevenni, miközben kemoterápiát kap. Az utolsó adag aprepitantot a kemoterápiás infúzió befejezését követő napon veszi be. Ha kihagyott egy adag aprepitantot, beveheti, amint eszébe jut.
Tanulmányi napló:
A kemoterápia utáni 7 napon keresztül minden nap vizsgálati naplót kell kitöltenie. Rögzíteni fogja, milyen gyakran tapasztal hányingert és/vagy hányást, és mikor van szüksége más gyógyszerre a vizsgálat során. Minden alkalommal körülbelül 5 percet vesz igénybe.
Tanulmányi idő:
Legfeljebb 7 napig tanulhatsz. Elfogadhatatlan mellékhatások esetén kivonják a vizsgálatból.
Vérvételek:
Vért (körülbelül 1 teáskanál) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja (+/- 3 nap) beadása után rutin vizsgálatokhoz vesznek.
Ez egy vizsgáló tanulmány. Az ondansetron és az aprepitant az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható a kemoterápiával összefüggő hányinger és hányás megelőzésére. A gyógyszerek kombinációs alkalmazása vizsgálati jellegű.
Ebben a tanulmányban legfeljebb 100 résztvevő vesz részt. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek.
- Akut mielogén leukémia, magas kockázatú myelodysplasiás szindróma, krónikus mielogén leukémia blastos krízisben vagy akut, differenciálatlan leukémiában diagnosztizált betegek, akik nagy dózisú citarabint tartalmazó kemoterápiában részesülnek (legalább 1 g/m^2/nap). 3 nap).
- A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyezést, jelezve, hogy tudatában vannak ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegének, összhangban a kórház szabályzatával.
Kizárási kritériumok:
- Hányásban vagy 2. vagy 3. fokozatú hányingerben szenvedő betegeknél a kemoterápia előtt 24 órával kevesebb vagy annál kevesebb jelentkezik.
- Bármilyen szervi eredetű hányásban szenvedő betegek
- A vizsgált gyógyszerrel vagy az 5-HT3 receptor antagonistákkal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Pimozidot, terfenadint, asztemizolt vagy ciszapridot kapó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport: Ondansetron
Ondansetron 8 mg bolus vénán a kemoterápia megkezdése előtt 30 perccel, majd 24 mg vénás folyamatos infúzióval naponta a kemoterápia alatt a kemoterápia után 12 óráig.
|
8 mg bolus vénán a kemoterápia előtt 30 perccel, majd 24 mg vénás folyamatos infúzióval naponta a kemoterápia alatt a kemoterápia után 12 óráig.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2. csoport: Ondansetron + Aprepitant
Ondansetron 8 mg bolus vénán a kemoterápia megkezdése előtt 30 perccel, majd 24 mg vénás folyamatos infúzióval naponta a kemoterápia alatt a kemoterápia után 12 óráig.
Az Aprepitant 125 mg-os kapszula szájon át minden reggel kemoterápia alatt, majd napi 80 mg-os kapszula szájon át kemoterápia alatt az utolsó kemoterápiás adag után 1 napig folytatódott.
|
8 mg bolus vénán a kemoterápia előtt 30 perccel, majd 24 mg vénás folyamatos infúzióval naponta a kemoterápia alatt a kemoterápia után 12 óráig.
Más nevek:
125 mg-os kapszula szájon át minden reggel kemoterápia alatt, majd napi 80 mg-os kapszula szájon át kemoterápia alatt az utolsó kemoterápiás adag után 1 napig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők válaszai
Időkeret: Az első 6 kezelési nap
|
A résztvevő válasza a következőképpen definiálható: Teljes válasz - nincs hányás, nincs hányinger és nincs mentő gyógyszer a kemoterápia alkalmazása során; Részleges válasz – kevesebb vagy egyenlő, mint egy hányás 24 órán belül, nincs mentő gyógyszer, és legfeljebb mérsékelt hányinger (2. fokozatú National Cancer Institute (NCI) a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE)) a kemoterápia során.
A hányást úgy határozták meg, mint a gyomortartalom szájon keresztül történő kilökődését, a hányingert gyomorpanaszként, ételízléssel és hányásra való késztetéssel, a mentőgyógyszert pedig olyan hányinger és/vagy hányás kezelésére adott hányáscsillapító gyógyszerként, amely nem reagált a kezdeti profilaktikus kezelésre.
A kezelés sikerét úgy határozták meg, hogy az első 6 kezelési napon, folyamatos monitorozás mellett nem volt hányinger, hányás és nem volt szükség mentőgyógyszerre.
|
Az első 6 kezelési nap
|
|
A kezelés sikerének aránya
Időkeret: Az első 6 kezelési nap
|
A kezelés sikere úgy definiálható, ha az első 6 kezelési napon nincs hányinger, hányás és nincs szükség mentőgyógyszerre (vagy teljes válaszra).
A kezelés sikerének aránya a sikeres kezelést elért résztvevők százalékában.
|
Az első 6 kezelési nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Precancerous állapotok
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Preleukémia
- Hematológiai betegségek
- Leukémia, mielogén, krónikus, BCR-ABL pozitív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Neurokinin-1 receptor antagonisták
- Ondansetron
- Aprepitáns
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-0615
- NCI-2009-01517 (IKTATÓ HIVATAL: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .