Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ondansetron Versus Aprepitant Plus Ondansetron per l'emesi

28 maggio 2015 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Prova comparativa Ondansetron da solo rispetto alla combinazione di Ondansetron Plus Aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito con neoplasie ematologiche che ricevono regimi contenenti citarabina ad alte dosi

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è confrontare l'efficacia della somministrazione di una combinazione di ondansetron e aprepitant rispetto alla somministrazione di ondansetron da solo nell'aiutare a prevenire la nausea e/o il vomito in pazienti affetti da leucemia mieloide acuta (AML) o mielodisplastica ad alto rischio (HR). sindromi (MDS) che stanno ricevendo citarabina. Verrà inoltre studiata la sicurezza di questa combinazione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La citarabina è un farmaco usato per trattare l'AML e le MDS ad alto rischio. È noto che provoca nausea e/o vomito. Tutti i pazienti che ricevono citarabina ricevono anche farmaci per aiutare a prevenire questi effetti collaterali.

I farmaci in studio:

L'ondansetron è progettato per bloccare l'azione della serotonina, una sostanza nel cervello che provoca nausea e vomito correlati alla chemioterapia.

Aprepitant è progettato per bloccare una diversa sostanza naturale nel cervello che provoca nausea e vomito correlati alla chemioterapia.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere in entrambi i gruppi.

Se sei nel Gruppo 1, riceverai ondansetron.

Se sei nel gruppo 2, riceverai ondansetron e aprepitant.

Amministrazione del farmaco in studio:

Entrambi i gruppi riceveranno ondansetrone per vena da 30 minuti prima di ricevere la chemioterapia fino a 6-12 ore dopo la chemioterapia. La durata dell'infusione chemioterapica sarà diversa per tutti i pazienti.

Se sei nel gruppo 2, oltre all'ondansetron, prenderai 1 capsula di aprepitant ogni mattina durante la chemioterapia. Prenderai l'ultima dose di aprepitant il giorno dopo il completamento dell'infusione chemioterapica. Se dimentica una dose di aprepitant, può prenderla non appena se ne ricorda.

Diario di studio:

Compilerai un diario di studio ogni giorno per i 7 giorni successivi alla chemioterapia. Registrerai la frequenza con cui avverti nausea e/o vomito e ogni volta che avrai bisogno di altri farmaci durante questo studio. Dovrebbero essere necessari circa 5 minuti per completare ogni volta.

Durata dello studio:

Sarai in studio per un massimo di 7 giorni. Sarai tolto dallo studio se si verificano effetti collaterali intollerabili.

Prelievi di sangue:

Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine dopo l'ultima dose (+/- 3 giorni) del farmaco oggetto dello studio.

Questo è uno studio investigativo. Ondansetron e aprepitant sono entrambi approvati dalla FDA e disponibili in commercio per la prevenzione della nausea e del vomito correlati alla chemioterapia. L'uso dei farmaci in combinazione è sperimentale.

Fino a 100 partecipanti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età superiore o uguale a 18 anni.
  2. Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica ad alto rischio, leucemia mieloide cronica in crisi blastica o leucemia acuta indifferenziata che riceveranno chemioterapia con regimi contenenti citarabina ad alto dosaggio (maggiore o uguale a 1 g/m^2/die per almeno 3 giorni).
  3. I pazienti devono firmare un consenso informato indicando di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo studio, in linea con le politiche dell'ospedale.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con vomito o nausea di grado 2 o 3 si presentano meno o uguale a 24 ore prima della chemioterapia.
  2. Pazienti con vomito in corso dovuto a qualsiasi eziologia organica
  3. Pazienti con nota ipersensibilità al farmaco in studio o agli antagonisti del recettore 5-HT3
  4. Pazienti trattati con pimozide, terfenadina, astemizolo o cisapride

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: ondansetron
Ondansetron 8 mg in bolo per vena da 30 minuti prima di ricevere la chemioterapia, seguito da 24 mg per infusione continua in vena ogni giorno durante la chemioterapia fino a 12 ore dopo la chemioterapia.
Droga: Ondansetrone
8 mg in bolo per vena da 30 minuti prima di ricevere la chemioterapia seguiti da 24 mg per infusione continua in vena ogni giorno durante la chemioterapia fino a 12 ore dopo la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Zofran
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: ondansetron + aprepitant
Ondansetron 8 mg in bolo per vena da 30 minuti prima di ricevere la chemioterapia, seguito da 24 mg per infusione continua in vena ogni giorno durante la chemioterapia fino a 12 ore dopo la chemioterapia. Aprepitant 125 mg capsule per via orale ogni mattina durante la chemioterapia, seguito da 80 mg capsule per via orale al giorno durante la chemioterapia continuata fino a 1 giorno dopo l'ultima dose di chemioterapia.
Droga: Ondansetrone
8 mg in bolo per vena da 30 minuti prima di ricevere la chemioterapia seguiti da 24 mg per infusione continua in vena ogni giorno durante la chemioterapia fino a 12 ore dopo la chemioterapia.
Altri nomi:
  • Zofran
Droga: Aprepitante
Capsule da 125 mg per via orale ogni mattina durante la chemioterapia seguite da capsule da 80 mg per via orale al giorno durante la chemioterapia continuata fino a 1 giorno dopo l'ultima dose di chemioterapia.
Altri nomi:
  • Emendare
  • L754030
  • MK 869

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte dei partecipanti
Lasso di tempo: Primi 6 giorni di trattamento
Risposta del partecipante definita come: Risposta completa - nessun episodio emetico, nessuna nausea e nessun farmaco di salvataggio durante la somministrazione della chemioterapia; Risposta parziale - meno o uguale a un episodio di emesi in 24 ore, nessun farmaco di soccorso e non più di una nausea moderata (grado 2 National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) durante la chemioterapia. Il vomito è stato definito come l'espulsione del contenuto dello stomaco attraverso la bocca, la nausea come mal di stomaco con disgusto per il cibo e voglia di vomitare, e farmaci di soccorso come farmaci antiemetici somministrati per trattare la nausea e/o il vomito che non rispondevano al regime profilattico iniziale. Il successo del trattamento è stato definito come assenza di nausea, vomito e necessità di farmaci di soccorso entro i primi 6 giorni di trattamento con monitoraggio continuo.
Primi 6 giorni di trattamento
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Primi 6 giorni di trattamento
Il successo del trattamento è definito come assenza di nausea, vomito e assenza di necessità di farmaci di soccorso (o risposta completa) entro i primi 6 giorni di trattamento. Tasso di successo del trattamento definito come percentuale di partecipanti che ottengono il successo del trattamento.
Primi 6 giorni di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0615
  • NCI-2009-01517 (REGISTRO: NCI CTRP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ondansetrone

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi