针对降尿酸药物引起的痛风恶化的预防性研究（PRE-SURGE 2）
2017年3月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
利洛那西普在别嘌醇治疗开始期间预防痛风发作的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
这项临床研究的目的是确定一种名为利洛西普的实验药物在开始使用别嘌醇治疗痛风的痛风参与者中的安全性和有效性。
参与者将参与这项研究大约 22 周。
利洛那西普正在研究用于预防别嘌醇引起的痛风发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
248
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amanzimtoti、南非
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Benoni、南非
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Bloemfontein、南非
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Breyton、南非
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Cape Town、南非
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Dundee、南非
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Durban、南非
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Durban North、南非
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Gauteng、南非
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Johannesburg、南非
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KZ-Natal、南非
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Kempton Park、南非
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Krugersdorp、南非
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Lenasia、南非
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Lyttleton、南非
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Middleburg、南非
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Port Elizabeth、南非
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Pretoria、南非
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Roodepoort、南非
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Scottburgh、南非
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Somerset West、南非
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Soweto、南非
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Worcester、南非
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Ahmedabad、印度
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Bangalore、印度
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Gandhinagar、印度
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Hyderabaad、印度
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Kolkatta、印度
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Mangalore、印度
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Pune、印度
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Secunderabad、印度
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Vadodara、印度
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Varanasi、印度
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Denpasar、印度尼西亚
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Jakarta、印度尼西亚
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Kemerdekaan、印度尼西亚
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Palembang、印度尼西亚
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Semarang、印度尼西亚
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South Sulawesi、印度尼西亚
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West Java、印度尼西亚
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Yogyakarta、印度尼西亚
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Changhua、台湾
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Dalin Town、台湾
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Hualien、台湾
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Kaohsiung、台湾
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Kwei-Shan、台湾
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Taichung、台湾
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Tainan、台湾
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Taipei、台湾
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Tainan
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Yungkang City、Tainan、台湾
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Berlin、德国
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Essen、德国
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Goch、德国
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Hamburg、德国
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Kassel、德国
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Kuenzing、德国
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Lollar、德国
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Magdeburg、德国
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Muenchen、德国
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Rhaunen、德国
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Siegen、德国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁的男性或女性；
- 既往符合美国风湿病协会（ARA）对原发性痛风急性关节炎分类的初步标准；
- 在筛选访问之前的一年中至少有 2 次痛风发作；
- 筛选访视时血清尿酸大于或等于 7.5 mg/dL。
排除标准：
- 筛查访视后 2 周内或筛查期间急性痛风发作；
- 持续性慢性或活动性感染；
- 别嘌呤醇过敏反应史；
- 筛查访问后 5 年内有癌症病史或存在癌症；
- 以前接触过 Rilonacept；
- 筛选访视前 3 个月内使用过别嘌醇、苯溴马隆、非布索坦、丙磺舒或磺吡酮。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
第 1 天两次皮下注射安慰剂（用于利洛那西普）作为负荷剂量，然后从第 1 周到第 15 周每周 (qw) 单次注射。
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安慰剂负荷剂量后进行安慰剂皮下 (SC) 注射 (2 mL)，每周一次，持续 16 周。
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实验性的：利洛西普 80 毫克
第 1 天两次皮下注射 Rilonacept 80 mg（总共 160 mg）作为负荷剂量，然后从第 1 周到第 15 周单次 80 mg 注射 Rilonacept qw。
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Rilonacept 160 mg SC 负荷剂量随后每周一次 Rilonacept 80 mg/2 mL SC 注射，持续 16 周。
Rilonacept 320 mg SC 负荷剂量，然后每周一次 Rilonacept 160 mg/2 mL SC 注射，持续 16 周。
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实验性的：利洛西普 160 毫克
第 1 天两次皮下注射 Rilonacept 160 mg（总共 320 mg）作为负荷剂量，然后从第 1 周到第 15 周单次 160 mg 注射 Rilonacept qw。
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Rilonacept 160 mg SC 负荷剂量随后每周一次 Rilonacept 80 mg/2 mL SC 注射，持续 16 周。
Rilonacept 320 mg SC 负荷剂量，然后每周一次 Rilonacept 160 mg/2 mL SC 注射，持续 16 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 1 天到第 113 天（第 16 周）评估的每位参与者的痛风发作次数
大体时间：第 1 天到第 113 天（第 16 周）
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痛风发作定义为典型的痛风发作的急性关节痛，需要抗炎治疗：具有以下 4 种体征或症状中的至少 3 种：关节肿胀、压痛、发红和疼痛，并且至少具有以下 1 种：以下：快速发作的疼痛、运动范围缩小、关节发热或其他类似于先前痛风发作的症状。
对于该结果测量，报告了每位参与者的痛风发作次数。
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第 1 天到第 113 天（第 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 1 天到第 113 天（第 16 周），每位参与者的改良痛风发作次数
大体时间：第 1 天到第 113 天（第 16 周）
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改良痛风发作的定义是使用痛风发作的修改定义，参与者报告的典型痛风发作的关节痛被认为需要抗炎治疗。
对于该结果测量，报告了每位参与者的改良痛风发作次数。
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第 1 天到第 113 天（第 16 周）
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从第 1 天到第 113 天（第 16 周）至少出现一次耀斑的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 113 天（第 16 周）
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痛风发作定义为典型的痛风发作的急性关节痛，需要抗炎治疗： 具有以下 4 种体征或症状中的至少 3 种：关节肿胀、压痛、发红和疼痛；并且具有以下至少一项：快速发作的疼痛、运动范围减小、关节发热或与先前痛风发作相似的其他症状。
该结果测量报告了至少一次痛风发作的参与者百分比。
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第 1 天到第 113 天（第 16 周）
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从第 1 天到第 113 天（第 16 周）至少有两次耀斑的参与者百分比
大体时间：第 1 天到第 113 天（第 16 周）
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痛风发作定义为典型的痛风发作的急性关节痛，需要抗炎治疗：具有以下 4 种体征或症状中的至少 3 种：关节肿胀、压痛、发红和疼痛，并且至少有 1 种以下之一：快速发作的疼痛、运动范围缩小、关节发热或其他类似于先前痛风发作的症状。
该结果测量报告了至少两次痛风发作的参与者百分比。
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第 1 天到第 113 天（第 16 周）
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从第 1 天到第 113 天（第 16 周），每个参与者的痛风发作天数
大体时间：第 1 天到第 113 天（第 16 周）
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痛风发作定义为典型的痛风发作的急性关节痛，需要抗炎治疗：具有以下 4 种体征或症状中的至少 3 种：关节肿胀、压痛、发红和疼痛，并且至少有 1 种以下之一：快速发作的疼痛、运动范围缩小、关节发热或其他类似于先前痛风发作的症状。
对于该结果测量，报告了每个参与者的痛风发作天数。
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第 1 天到第 113 天（第 16 周）
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从第 1 天到第 113 天（第 16 周），每位参与者的疼痛评分为 5 分或以上（来自每日日记）的痛风发作天数
大体时间：第 1 天到第 113 天（第 16 周）
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参与者被要求通过从基线访问（第 1 天）到后续访问（第 141 天）每天致电 IVRS 来完成电话日记，并报告他们的总体健康状况、痛风症状和每周研究药物管理。
在痛风发作引起的疼痛开始时，参与者要回答有关痛风发作的额外日记问题，并且必须继续每天进行发作评估，直到他们报告发作已经结束。
如果在后续访问（第 141 天）之前发生突发事件，参与者将继续完成每日日记，直到突发事件解决。
在过去 24 小时内，痛风发作的疼痛按 0 到 10 的等级进行评估（0 = 无疼痛，10 = 剧烈疼痛）。
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第 1 天到第 113 天（第 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年8月12日
首次发布 (估计)
2009年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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