Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie profilaktyczne przeciw zaostrzeniom dny moczanowej wywołanym lekami obniżającymi poziom mocznika (PRE-SURGE 2)

20 marca 2017 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa rylonaceptu w profilaktyce zaostrzeń dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia allopurynolem

Celem tego badania klinicznego było określenie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego leku zwanego rylonaceptem u uczestników z dną moczanową, którzy rozpoczynają leczenie dny allopurynolem. Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu przez około 22 tygodnie. Rilonacept był badany pod kątem zastosowania w zapobieganiu zaostrzeniom dny moczanowej wywołanym allopurynolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa
      • Benoni, Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Breyton, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Dundee, Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
      • Durban North, Afryka Południowa
      • Gauteng, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
      • KZ-Natal, Afryka Południowa
      • Kempton Park, Afryka Południowa
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
      • Lenasia, Afryka Południowa
      • Lyttleton, Afryka Południowa
      • Middleburg, Afryka Południowa
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
      • Roodepoort, Afryka Południowa
      • Scottburgh, Afryka Południowa
      • Somerset West, Afryka Południowa
      • Soweto, Afryka Południowa
      • Worcester, Afryka Południowa
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Bangalore, Indie
      • Gandhinagar, Indie
      • Hyderabaad, Indie
      • Kolkatta, Indie
      • Mangalore, Indie
      • Pune, Indie
      • Secunderabad, Indie
      • Vadodara, Indie
      • Varanasi, Indie
  • Indonezja
      • Denpasar, Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
      • Kemerdekaan, Indonezja
      • Palembang, Indonezja
      • Semarang, Indonezja
      • South Sulawesi, Indonezja
      • West Java, Indonezja
      • Yogyakarta, Indonezja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Goch, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Kassel, Niemcy
      • Kuenzing, Niemcy
      • Lollar, Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy
      • Muenchen, Niemcy
      • Rhaunen, Niemcy
      • Siegen, Niemcy
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
      • Dalin Town, Tajwan
      • Hualien, Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • Kwei-Shan, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
    • Tainan
      • Yungkang City, Tainan, Tajwan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat;
  • Wcześniej spełniał wstępne kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Reumatyzmu (ARA) dotyczące klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej;
  • Co najmniej 2 zaostrzenia dny moczanowej w ciągu roku poprzedzającego wizytę przesiewową;
  • Stężenie kwasu moczowego w surowicy większe lub równe 7,5 mg/dl podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • ostry zaostrzenie dny moczanowej w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej lub w trakcie badania przesiewowego;
  • Utrzymujące się przewlekłe lub aktywne infekcje;
  • Historia reakcji alergicznej na allopurynol;
  • Historia lub obecność raka w ciągu 5 lat od wizyty przesiewowej;
  • wcześniejsza ekspozycja na Rilonacept;
  • Stosowanie allopurynolu, benzbromaronu, febuksostatu, probenecydu lub sulfinpirazonu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dwa podskórne wstrzyknięcia placebo (dla Rilonaceptu) jako dawka nasycająca w dniu 1, a następnie pojedyncze wstrzyknięcie raz w tygodniu (qw) od tygodnia 1 do tygodnia 15.
Lek: Placebo
Dawka wysycająca placebo, a następnie podskórne wstrzyknięcie placebo (2 ml) raz w tygodniu przez 16 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Rilonacept 80 mg
Dwa wstrzyknięcia podskórne Rilonacept 80 mg (w sumie 160 mg) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 80 mg Rilonacept qw od 1. do 15. tygodnia.
Lek: Rylonacept
Dawka wysycająca Rilonacept 160 mg podskórnie, a następnie wstrzyknięcia podskórne Rilonacept 80 mg/2 ml raz w tygodniu przez 16 tygodni.
Lek: Rylonacept
Dawka nasycająca Rilonacept 320 mg podskórnie, a następnie wstrzyknięcia podskórne Rilonacept 160 mg/2 ml raz w tygodniu przez 16 tygodni.
EKSPERYMENTALNY: Rilonacept 160 mg
Dwa wstrzyknięcia podskórne Rilonacept 160 mg (w sumie 320 mg) jako dawka nasycająca w dniu 1., a następnie pojedyncze wstrzyknięcie 160 mg Rilonacept qw od 1. do 15. tygodnia.
Lek: Rylonacept
Dawka wysycająca Rilonacept 160 mg podskórnie, a następnie wstrzyknięcia podskórne Rilonacept 80 mg/2 ml raz w tygodniu przez 16 tygodni.
Lek: Rylonacept
Dawka nasycająca Rilonacept 320 mg podskórnie, a następnie wstrzyknięcia podskórne Rilonacept 160 mg/2 ml raz w tygodniu przez 16 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika oceniana od dnia 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk, tkliwość, zaczerwienienie i ból stawów oraz co najmniej 1 z następujące: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Dla tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika.
Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zmodyfikowanych zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika od dnia 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Zmodyfikowany zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano przy użyciu zmodyfikowanej definicji zaostrzenia dny moczanowej jako bólu stawowego zgłaszanego przez uczestników, typowego dla napadu dny moczanowej, który uznano za wymagający leczenia terapią przeciwzapalną. Dla tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę zmodyfikowanych zaostrzeń dny moczanowej na uczestnika.
Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem od dnia 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk stawów, tkliwość, zaczerwienienie i ból; oraz co najmniej 1 z następujących objawów: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Dla tej miary wyniku zgłoszono odsetek uczestników z co najmniej jednym zaostrzeniem dny moczanowej.
Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Odsetek uczestników z co najmniej dwoma zaostrzeniami od dnia 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk, tkliwość, zaczerwienienie i ból stawów oraz co najmniej 1 z następujących: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Odsetek uczestników, u których wystąpiły co najmniej dwa zaostrzenia dny moczanowej, został zgłoszony dla tej miary wyniku.
Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Liczba dni zaostrzenia dny moczanowej na uczestnika od dnia 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Zaostrzenie dny moczanowej zdefiniowano jako ostry ból stawowy typowy dla napadu dny moczanowej, który wymagał leczenia lekiem przeciwzapalnym: występowały co najmniej 3 z następujących 4 objawów przedmiotowych lub podmiotowych: obrzęk, tkliwość, zaczerwienienie i ból stawów oraz co najmniej 1 z następujących: szybki początek bólu, zmniejszony zakres ruchu, ciepło w stawach lub inne objawy podobne do wcześniejszego zaostrzenia dny moczanowej. Dla tego pomiaru wyniku zgłoszono liczbę dni zaostrzenia dny moczanowej na uczestnika.
Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Liczba dni zaostrzenia dny moczanowej z oceną bólu 5 lub wyższą (z dzienniczka) na uczestnika od dnia 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie dzienniczka telefonicznego, dzwoniąc codziennie do IVRS, począwszy od wizyty wyjściowej (dzień 1) do wizyty kontrolnej (dzień 141) i zgłosili swoje ogólne samopoczucie, objawy dny moczanowej i cotygodniowe podawanie badanego leku. Na początku bólu spowodowanego zaostrzeniem dny uczestnicy mieli odpowiedzieć na dodatkowe pytania w dzienniku dotyczące ich zaostrzenia dny moczanowej i musieli kontynuować codzienne oceny zaostrzenia, dopóki nie zgłosili, że zaostrzenie się skończyło. Jeśli zaostrzenie wystąpiło tuż przed wizytą kontrolną (dzień 141), uczestnicy mieli kontynuować wypełnianie dziennika, aż zaostrzenie ustąpiło. Ból zaostrzenia dny moczanowej oceniano w skali od 0 do 10 (gdzie 0 = brak bólu, a 10 = silny ból) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Dzień 1 do dnia 113 (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IL1T-GA-0816
  • 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj