Förebyggande studie mot uratsänkande läkemedelsinducerade giktförsämringar (PRE-SURGE 2)
20 mars 2017 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten av Rilonacept för profylax av giktutbrott under initiering av allopurinolterapi
Syftet med denna kliniska forskningsstudie var att fastställa säkerheten och effektiviteten av ett experimentellt läkemedel som kallas rilonacept hos deltagare med gikt som påbörjar allopurinolbehandling mot gikt.
Deltagarna kommer att delta i denna studie i cirka 22 veckor.
Rilonacept studerades för användning för att förhindra allopurinol-inducerade giktutbrott.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
248
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ahmedabad, Indien
-
Bangalore, Indien
-
Gandhinagar, Indien
-
Hyderabaad, Indien
-
Kolkatta, Indien
-
Mangalore, Indien
-
Pune, Indien
-
Secunderabad, Indien
-
Vadodara, Indien
-
Varanasi, Indien
-
-
-
-
-
Denpasar, Indonesien
-
Jakarta, Indonesien
-
Kemerdekaan, Indonesien
-
Palembang, Indonesien
-
Semarang, Indonesien
-
South Sulawesi, Indonesien
-
West Java, Indonesien
-
Yogyakarta, Indonesien
-
-
-
-
-
Amanzimtoti, Sydafrika
-
Benoni, Sydafrika
-
Bloemfontein, Sydafrika
-
Breyton, Sydafrika
-
Cape Town, Sydafrika
-
Dundee, Sydafrika
-
Durban, Sydafrika
-
Durban North, Sydafrika
-
Gauteng, Sydafrika
-
Johannesburg, Sydafrika
-
KZ-Natal, Sydafrika
-
Kempton Park, Sydafrika
-
Krugersdorp, Sydafrika
-
Lenasia, Sydafrika
-
Lyttleton, Sydafrika
-
Middleburg, Sydafrika
-
Port Elizabeth, Sydafrika
-
Pretoria, Sydafrika
-
Roodepoort, Sydafrika
-
Scottburgh, Sydafrika
-
Somerset West, Sydafrika
-
Soweto, Sydafrika
-
Worcester, Sydafrika
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
-
Dalin Town, Taiwan
-
Hualien, Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan
-
Kwei-Shan, Taiwan
-
Taichung, Taiwan
-
Tainan, Taiwan
-
Taipei, Taiwan
-
-
Tainan
-
Yungkang City, Tainan, Taiwan
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Essen, Tyskland
-
Goch, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Kassel, Tyskland
-
Kuenzing, Tyskland
-
Lollar, Tyskland
-
Magdeburg, Tyskland
-
Muenchen, Tyskland
-
Rhaunen, Tyskland
-
Siegen, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 18 till 80 år;
- Uppfyllde tidigare de preliminära kriterierna från American Rheumatism Association (ARA) för klassificering av akut artrit av primär gikt;
- Minst 2 giktbloss under året före screeningbesöket;
- Serumurinsyra högre än eller lika med 7,5 mg/dL vid screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Akut giktbloss inom 2 veckor efter screeningbesöket eller under screening;
- Ihållande kroniska eller aktiva infektioner;
- Historik av en allergisk reaktion mot allopurinol;
- Historik eller förekomst av cancer inom 5 år efter screeningbesöket;
- Tidigare exponering för Rilonacept;
- Användning av allopurinol, bensbromaron, febuxostat, probenecid eller sulfinpyrazon inom 3 månader före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Två subkutana injektioner av placebo (för Rilonacept) som en laddningsdos på dag 1 följt av en enda injektion en gång i veckan (qw) från vecka 1 till vecka 15.
|
Placeboladdningsdos följt av placebo subkutan (SC) injektion (2 ml) en gång i veckan i 16 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Rilonacept 80 mg
Två subkutana injektioner av Rilonacept 80 mg (totalt 160 mg) som laddningsdos på dag 1, följt av en enda 80 mg injektion av Rilonacept qw från vecka 1 till vecka 15.
|
Rilonacept 160 mg SC laddningsdos följt av Rilonacept 80 mg/2 ml SC injektioner en gång i veckan i 16 veckor.
Rilonacept 320 mg SC laddningsdos följt av Rilonacept 160 mg/2 ml SC injektioner en gång i veckan i 16 veckor.
|
|
EXPERIMENTELL: Rilonacept 160 mg
Två subkutana injektioner av Rilonacept 160 mg (totalt 320 mg) som laddningsdos på dag 1, följt av en enda 160 mg injektion av Rilonacept qw från vecka 1 till vecka 15.
|
Rilonacept 160 mg SC laddningsdos följt av Rilonacept 80 mg/2 ml SC injektioner en gång i veckan i 16 veckor.
Rilonacept 320 mg SC laddningsdos följt av Rilonacept 160 mg/2 ml SC injektioner en gång i veckan i 16 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal giktbloss per deltagare bedömt från dag 1 till dag 113 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (vecka 16)
|
Giktutbrott definierades som akut artikulär smärta som är typisk för en giktattack som krävde behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel: hade minst 3 av följande 4 tecken eller symtom: ledsvullnad, ömhet, rodnad och smärta och med minst 1 av följande: snabbt insättande smärta, minskat rörelseomfång, ledvärme eller andra symtom som liknar en tidigare giktutbrott.
Antal giktutbrott per deltagare rapporterades för detta utfallsmått.
|
Dag 1 till dag 113 (vecka 16)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal modifierade giktbloss per deltagare från dag 1 till dag 113 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (vecka 16)
|
Modifierad giktutbrott definierades med hjälp av modifierad definition av giktutbrott som deltagarerapporterad artikulär smärta typisk för en giktattack som ansågs kräva behandling med antiinflammatorisk terapi.
Antalet modifierade giktutbrott per deltagare rapporterades för detta utfallsmått.
|
Dag 1 till dag 113 (vecka 16)
|
|
Andel deltagare med minst ett bloss från dag 1 till dag 113 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (vecka 16)
|
Giktutbrott definierades som akut artikulär smärta typisk för en giktattack som krävde behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel: hade minst 3 av följande 4 tecken eller symtom: ledsvullnad, ömhet, rodnad och smärta; och med minst 1 av följande: snabbt insättande smärta, minskat rörelseomfång, ledvärme eller andra symtom som liknar en tidigare giktutbrott.
Andel deltagare med minst en giktbloss rapporterades för detta utfallsmått.
|
Dag 1 till dag 113 (vecka 16)
|
|
Andel deltagare med minst två bloss från dag 1 till dag 113 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (vecka 16)
|
Giktutbrott definierades som akut artikulär smärta som är typisk för en giktattack som krävde behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel: hade minst 3 av följande 4 tecken eller symtom: ledsvullnad, ömhet, rodnad och smärta och med minst 1 av följande: snabbt insättande smärta, minskat rörelseomfång, ledvärme eller andra symtom som liknar en tidigare giktutbrott.
Andel deltagare med minst två giktutbrott rapporterades för detta utfallsmått.
|
Dag 1 till dag 113 (vecka 16)
|
|
Antal gikt-dagar per deltagare från dag 1 till dag 113 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (vecka 16)
|
Giktutbrott definierades som akut artikulär smärta som är typisk för en giktattack som krävde behandling med ett antiinflammatoriskt läkemedel: hade minst 3 av följande 4 tecken eller symtom: ledsvullnad, ömhet, rodnad och smärta och med minst 1 av följande: snabbt insättande smärta, minskat rörelseomfång, ledvärme eller andra symtom som liknar en tidigare giktutbrott.
Antalet giktutbrottsdagar per deltagare rapporterades för detta utfallsmått.
|
Dag 1 till dag 113 (vecka 16)
|
|
Antal gikt-dagar med deltagarens smärtpoäng på 5 eller mer (från daglig dagbok) per deltagare från dag 1 till dag 113 (vecka 16)
Tidsram: Dag 1 till dag 113 (vecka 16)
|
Deltagarna ombads att fylla i en telefondagbok genom att ringa IVRS dagligen med början vid baslinjebesöket (dag 1) till och med uppföljningsbesöket (dag 141) och rapporterade sitt allmänna välbefinnande, giktsymtom och veckovis administrering av studieläkemedel.
Vid uppkomsten av smärta från en giktbloss skulle deltagarna svara på ytterligare dagboksfrågor angående deras giktbloss och var tvungna att fortsätta dagliga flarebedömningar tills de rapporterade att blossen hade upphört.
Om ett bloss inträffade strax före uppföljningsbesöket (dag 141), skulle deltagarna fortsätta att fylla i den dagliga dagboken tills blossen löste sig.
Giktsmärta bedömdes på en skala från 0 till 10 (med 0=ingen smärta och 10=svår smärta) inom de senaste 24 timmarna.
|
Dag 1 till dag 113 (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2009
Första postat (UPPSKATTA)
13 augusti 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IL1T-GA-0816
- 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .