Megelőző vizsgálat az URate-csökkentő gyógyszerek által kiváltott köszvényes exacerbációk ellen (PRE-SURGE 2)
2017. március 20. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rilonacept hatékonyságáról és biztonságosságáról a köszvényes fellángolások megelőzésében az allopurinol-terápia megkezdése során
Ennek a klinikai kutatásnak a célja a rilonacept nevű kísérleti gyógyszer biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása volt olyan köszvényes résztvevőknél, akik allopurinol-kezelést kezdenek köszvény kezelésére.
A résztvevők körülbelül 22 hétig vesznek részt ebben a vizsgálatban.
A rilonacept alkalmazását az allopurinol által kiváltott köszvényes fellángolások megelőzésére vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
248
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amanzimtoti, Dél-Afrika
-
Benoni, Dél-Afrika
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
-
Breyton, Dél-Afrika
-
Cape Town, Dél-Afrika
-
Dundee, Dél-Afrika
-
Durban, Dél-Afrika
-
Durban North, Dél-Afrika
-
Gauteng, Dél-Afrika
-
Johannesburg, Dél-Afrika
-
KZ-Natal, Dél-Afrika
-
Kempton Park, Dél-Afrika
-
Krugersdorp, Dél-Afrika
-
Lenasia, Dél-Afrika
-
Lyttleton, Dél-Afrika
-
Middleburg, Dél-Afrika
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika
-
Pretoria, Dél-Afrika
-
Roodepoort, Dél-Afrika
-
Scottburgh, Dél-Afrika
-
Somerset West, Dél-Afrika
-
Soweto, Dél-Afrika
-
Worcester, Dél-Afrika
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India
-
Bangalore, India
-
Gandhinagar, India
-
Hyderabaad, India
-
Kolkatta, India
-
Mangalore, India
-
Pune, India
-
Secunderabad, India
-
Vadodara, India
-
Varanasi, India
-
-
-
-
-
Denpasar, Indonézia
-
Jakarta, Indonézia
-
Kemerdekaan, Indonézia
-
Palembang, Indonézia
-
Semarang, Indonézia
-
South Sulawesi, Indonézia
-
West Java, Indonézia
-
Yogyakarta, Indonézia
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Essen, Németország
-
Goch, Németország
-
Hamburg, Németország
-
Kassel, Németország
-
Kuenzing, Németország
-
Lollar, Németország
-
Magdeburg, Németország
-
Muenchen, Németország
-
Rhaunen, Németország
-
Siegen, Németország
-
-
-
-
-
Changhua, Tajvan
-
Dalin Town, Tajvan
-
Hualien, Tajvan
-
Kaohsiung, Tajvan
-
Kwei-Shan, Tajvan
-
Taichung, Tajvan
-
Tainan, Tajvan
-
Taipei, Tajvan
-
-
Tainan
-
Yungkang City, Tainan, Tajvan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nő;
- Korábban megfelelt az American Rheumatism Association (ARA) előzetes kritériumainak az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának osztályozására vonatkozóan;
- Legalább 2 köszvény fellángolása a szűrővizsgálatot megelőző évben;
- 7,5 mg/dl vagy annál nagyobb szérum húgysav a szűrővizsgálaton.
Kizárási kritériumok:
- Akut köszvény fellángolása a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül vagy a szűrés alatt;
- Tartós krónikus vagy aktív fertőzések;
- Allopurinolra adott allergiás reakció anamnézisében;
- A rák kórtörténete vagy jelenléte a szűrővizsgálatot követő 5 éven belül;
- Korábbi rilonacept expozíció;
- Allopurinol, benzbromaron, febuxostat, probenecid vagy szulfinpirazon alkalmazása a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Két szubkután placebo injekció (a Rilonacept esetében) telítő adagként az 1. napon, majd egyszeri injekció hetente egyszer (qw) az 1. héttől a 15. hétig.
|
Placebo telítő adag, majd placebo szubkután (SC) injekció (2 ml) hetente egyszer 16 héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Rilonacept 80 mg
Két 80 mg-os Rilonacept szubkután injekció (összesen 160 mg) telítő adagként az 1. napon, majd egyszeri 80 mg-os Rilonacept injekció qw az 1. héttől a 15. hétig.
|
Rilonacept 160 mg SC telítő adag, majd 80 mg/2 ml Rilonacept SC injekció hetente egyszer 16 héten keresztül.
Rilonacept 320 mg SC telítő adag, majd 160 mg/2 ml Rilonacept SC injekció hetente egyszer 16 héten keresztül.
|
|
KÍSÉRLETI: Rilonacept 160 mg
Két szubkután 160 mg Rilonacept injekció (összesen 320 mg) telítő adagként az 1. napon, majd egyszeri 160 mg Rilonacept injekció qw az 1. héttől a 15. hétig.
|
Rilonacept 160 mg SC telítő adag, majd 80 mg/2 ml Rilonacept SC injekció hetente egyszer 16 héten keresztül.
Rilonacept 320 mg SC telítő adag, majd 160 mg/2 ml Rilonacept SC injekció hetente egyszer 16 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A köszvényes fellángolások száma résztvevőnként az 1. naptól a 113. napig (16. hét)
Időkeret: 1. naptól 113. napig (16. hét)
|
A köszvény fellángolását a köszvényes rohamra jellemző akut ízületi fájdalomként határozták meg, amely gyulladáscsökkentő kezelést igényel: a következő 4 jel vagy tünet közül legalább 3 volt: ízületi duzzanat, érzékenység, bőrpír és fájdalom, és legalább 1 a következők: gyorsan fellépő fájdalom, csökkent mozgási tartomány, ízületi melegség vagy más, a korábbi köszvénykitöréshez hasonló tünetek.
A köszvényes fellángolások résztvevőnkénti számát jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
|
1. naptól 113. napig (16. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított köszvény fellángolások száma résztvevőnként az 1. naptól a 113. napig (16. hét)
Időkeret: 1. naptól 113. napig (16. hét)
|
A módosított köszvény fellángolását a köszvény fellángolásának módosított definíciójával határozták meg, mint a résztvevők által jelentett, köszvényes rohamra jellemző ízületi fájdalmat, amelyről úgy ítélték meg, hogy gyulladáscsökkentő terápiás kezelést igényel.
A résztvevőnkénti módosult köszvény fellángolások számát jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
|
1. naptól 113. napig (16. hét)
|
|
Az 1. naptól a 113. napig (16. hét) legalább egy fellángolással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 113. napig (16. hét)
|
A köszvény fellángolását a köszvényes rohamra jellemző akut ízületi fájdalomként határozták meg, amely gyulladáscsökkentő terápiás kezelést igényel: az alábbi 4 jel vagy tünet közül legalább 3 volt: ízületi duzzanat, érzékenység, bőrpír és fájdalom; és az alábbiak közül legalább 1 esetén: gyorsan fellépő fájdalom, csökkent mozgástartomány, ízületi melegség vagy más, a korábbi köszvénykitöréshez hasonló tünetek.
A legalább egy köszvényes fellángolással rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
|
1. naptól 113. napig (16. hét)
|
|
Az 1. naptól a 113. napig (16. hét) legalább két fellobbanással rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 113. napig (16. hét)
|
A köszvény fellángolását a köszvényes rohamra jellemző akut ízületi fájdalomként határozták meg, amely gyulladáscsökkentő kezelést igényel: a következő 4 jel vagy tünet közül legalább 3 volt: ízületi duzzanat, érzékenység, bőrpír és fájdalom, és legalább 1 a következők közül: gyorsan fellépő fájdalom, csökkent mozgási tartomány, ízületi melegedés vagy más, a korábbi köszvénykitöréshez hasonló tünetek.
A legalább két köszvényes fellángolással rendelkező résztvevők százalékos arányát jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
|
1. naptól 113. napig (16. hét)
|
|
A köszvény fellángolásával járó napok száma résztvevőnként az 1. naptól a 113. napig (16. hét)
Időkeret: 1. naptól 113. napig (16. hét)
|
A köszvény fellángolását a köszvényes rohamra jellemző akut ízületi fájdalomként határozták meg, amely gyulladáscsökkentő kezelést igényel: a következő 4 jel vagy tünet közül legalább 3 volt: ízületi duzzanat, érzékenység, bőrpír és fájdalom, és legalább 1 a következők közül: gyorsan fellépő fájdalom, csökkent mozgási tartomány, ízületi melegedés vagy más, a korábbi köszvénykitöréshez hasonló tünetek.
A résztvevőnkénti köszvény fellángolási napok számát jelentették ehhez az eredménymérőhöz.
|
1. naptól 113. napig (16. hét)
|
|
Azon napok száma, amikor a köszvény fellángolása a résztvevő fájdalompontszáma 5 vagy több (a napi naplóból) résztvevőnként az 1. naptól a 113. napig (16. hét)
Időkeret: 1. naptól 113. napig (16. hét)
|
A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki egy telefonos naplót az IVRS napi felhívásával, a kiindulási vizittől (1. nap) kezdve a nyomon követési látogatásig (141. nap), és beszámoltak általános közérzetükről, köszvényes tüneteikről és heti vizsgálati gyógyszeradagolásukról.
A köszvény fellángolása okozta fájdalom kezdetekor a résztvevőknek meg kellett válaszolniuk a napló további kérdéseire a köszvény fellángolásával kapcsolatban, és folytatniuk kellett a napi fellángolások értékelését, amíg nem jelentették, hogy a fellángolás véget ért.
Ha egy fellángolás közvetlenül a nyomon követési látogatás előtt (141. nap) történt, a résztvevőknek folytatniuk kellett a napi napló kitöltését, amíg a fellángolás megszűnt.
A köszvény fellángolásával járó fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték (0 = nincs fájdalom és 10 = erős fájdalom) az elmúlt 24 órában.
|
1. naptól 113. napig (16. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. április 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IL1T-GA-0816
- 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .