Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä tutkimus URaattia alentavien lääkkeiden aiheuttamaa kihdin pahenemista vastaan ​​(PRE-SURGE 2)

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rilonaseptin tehokkuudesta ja turvallisuudesta kihdin pahenemisen ehkäisyssä allopurinolihoidon aloituksen aikana

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää kokeellisen rilonaseptilääkkeen turvallisuus ja tehokkuus kihtipotilailla, jotka aloittavat allopurinolihoidon kihtiin. Osallistujat osallistuvat tähän tutkimukseen noin 22 viikon ajan. Rilonaseptia tutkittiin käytettäväksi allopurinolin aiheuttamien kihdin pahenemisen ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Amanzimtoti, Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
      • Breyton, Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Dundee, Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
      • Durban North, Etelä-Afrikka
      • Gauteng, Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
      • KZ-Natal, Etelä-Afrikka
      • Kempton Park, Etelä-Afrikka
      • Krugersdorp, Etelä-Afrikka
      • Lenasia, Etelä-Afrikka
      • Lyttleton, Etelä-Afrikka
      • Middleburg, Etelä-Afrikka
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Roodepoort, Etelä-Afrikka
      • Scottburgh, Etelä-Afrikka
      • Somerset West, Etelä-Afrikka
      • Soweto, Etelä-Afrikka
      • Worcester, Etelä-Afrikka
  • Indonesia
      • Denpasar, Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
      • Kemerdekaan, Indonesia
      • Palembang, Indonesia
      • Semarang, Indonesia
      • South Sulawesi, Indonesia
      • West Java, Indonesia
      • Yogyakarta, Indonesia
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
      • Bangalore, Intia
      • Gandhinagar, Intia
      • Hyderabaad, Intia
      • Kolkatta, Intia
      • Mangalore, Intia
      • Pune, Intia
      • Secunderabad, Intia
      • Vadodara, Intia
      • Varanasi, Intia
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Goch, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Kassel, Saksa
      • Kuenzing, Saksa
      • Lollar, Saksa
      • Magdeburg, Saksa
      • Muenchen, Saksa
      • Rhaunen, Saksa
      • Siegen, Saksa
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
      • Dalin Town, Taiwan
      • Hualien, Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Kwei-Shan, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
    • Tainan
      • Yungkang City, Tainan, Taiwan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80-vuotiaat mies tai nainen;
  • Täytti aiemmin American Rheumatism Associationin (ARA) alustavat kriteerit primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle;
  • Vähintään 2 kihdin pahenemista seulontakäyntiä edeltävänä vuonna;
  • Seerumin virtsahappo on suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 mg/dl seulontakäynnillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti kihdin paheneminen 2 viikon sisällä seulontakäynnistä tai seulonnan aikana;
  • Pysyvät krooniset tai aktiiviset infektiot;
  • Aiempi allerginen reaktio allopurinolille;
  • Syövän historia tai esiintyminen 5 vuoden sisällä seulontakäynnistä;
  • Aiempi altistuminen rilonaseptille;
  • Allopurinolin, bentsbromaronin, febuksostaatin, probenesidin tai sulfinpyratsonin käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Kaksi ihonalaista plasebo-injektiota (Rilonaseptille) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi injektio kerran viikossa (qw) viikosta 1 viikkoon 15.
Lääke: Plasebo
Plasebolatausannos ja sen jälkeen lumelääke ihonalainen (SC) injektio (2 ml) kerran viikossa 16 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Rilonasepti 80 mg
Kaksi ihonalaista 80 mg:n Rilonacept-injektiota (yhteensä 160 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, minkä jälkeen yksi 80 mg:n Rilonacept-injektio joka viikko viikosta 1 viikoksi 15.
Lääke: Rilonasepti
Rilonaseptin 160 mg:n SC-kyllästysannos, jonka jälkeen Rilonaseptia 80 mg/2 ml SC-injektioina kerran viikossa 16 viikon ajan.
Lääke: Rilonasepti
Rilonaseptin 320 mg:n SC-kyllästysannos, jonka jälkeen Rilonaseptia 160 mg/2 ml SC-injektiot kerran viikossa 16 viikon ajan.
KOKEELLISTA: Rilonasepti 160 mg
Kaksi ihonalaista 160 mg:n Rilonacept-injektiota (yhteensä 320 mg) kyllästysannoksena päivänä 1, jonka jälkeen yksi 160 mg:n Rilonacept-injektio kerran viikossa viikosta 1 viikolle 15.
Lääke: Rilonasepti
Rilonaseptin 160 mg:n SC-kyllästysannos, jonka jälkeen Rilonaseptia 80 mg/2 ml SC-injektioina kerran viikossa 16 viikon ajan.
Lääke: Rilonasepti
Rilonaseptin 320 mg:n SC-kyllästysannos, jonka jälkeen Rilonaseptia 160 mg/2 ml SC-injektiot kerran viikossa 16 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kihtikohtausten määrä osallistujaa kohti arvioitu päivästä 1 päivään 113 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: jolla oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu ja vähintään yksi seuraavat: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivelten lämpöä tai muita oireita, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin aikaisempi kihti. Tämän tulosmittauksen osalta ilmoitettiin kihtikohtausten lukumäärä osallistujaa kohti.
Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattujen kihtikohtausten määrä osallistujaa kohti päivästä 1 päivään 113 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
Modifioitu kihtileimaus määriteltiin käyttämällä modifioitua kihtileimauksen määritelmää osallistujien ilmoittamana kihtikohtaukselle tyypillisenä nivelkipuna, jonka katsottiin vaativan hoitoa anti-inflammatorisella hoidolla. Tämän tulosmittauksen osalta ilmoitettiin muunnettujen kihdin pahenemisvaiheiden lukumäärä osallistujaa kohti.
Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi leimahdus päivästä 1 päivään 113 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: hänellä oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu; ja vähintään yksi seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivellämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin aikaisempi kihti. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään yksi kihti, ilmoitettiin tälle tulosmittaukselle.
Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään kaksi hälytystä päivästä 1 päivään 113 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: jolla oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu, ja vähintään 1 seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivelten lämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin aikaisempi kihti. Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vähintään kaksi kihtileimausta, ilmoitettiin tälle tulosmittaukselle.
Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
Kihdin pahenemispäivien lukumäärä osallistujaa kohti päivästä 1 päivään 113 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
Kihtileimaus määriteltiin kihtikohtaukselle tyypilliseksi akuutiksi nivelkivuksi, joka vaati tulehdusta ehkäisevää hoitoa: jolla oli vähintään 3 seuraavista neljästä oireesta: nivelten turvotus, arkuus, punoitus ja kipu, ja vähintään 1 seuraavista: nopea kivun alkaminen, liikeradan heikkeneminen, nivelten lämpö tai muut oireet, jotka ovat samankaltaisia ​​kuin aikaisempi kihti. Kihdin pahenemispäivien lukumäärä osallistujaa kohti ilmoitettiin tälle tulosmittaukselle.
Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
Niiden kihtipäivien lukumäärä, jolloin osallistujan kipupistemäärä on 5 tai enemmän (päivittäisestä päiväkirjasta) osallistujaa kohden päivästä 1 päivään 113 (viikko 16)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)
Osallistujia pyydettiin täyttämään puhelinpäiväkirja soittamalla IVRS:ään päivittäin alkaen peruskäynnistä (päivä 1) seurantakäynnin (päivä 141) ajan ja raportoimaan yleisestä hyvinvoinnistaan, kihtioireistaan ​​ja viikoittaisista tutkimuslääkkeiden antamisista. Kihtileimahduksen aiheuttaman kivun alkaessa osallistujien oli vastattava päiväkirjaan liittyviin lisäkysymyksiin, jotka koskivat heidän kihtileimahduksiaan, ja heidän oli jatkettava päivittäisiä kihtileimahduksen arviointeja, kunnes he ilmoittivat, että tulehdus oli päättynyt. Jos leimahdus tapahtui juuri ennen seurantakäyntiä (päivä 141), osallistujien piti jatkaa päivittäisen päiväkirjan täyttämistä, kunnes leimahdus hävisi. Kihdin pahenemiskipu arvioitiin asteikolla 0-10 (0 = ei kipua ja 10 = vaikea kipu) viimeisen 24 tunnin aikana.
Päivä 1 - Päivä 113 (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 13. elokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IL1T-GA-0816
  • 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa