URate 저하 약물 유발 통풍 악화에 대한 예방 연구(PRE-SURGE 2)
2017년 3월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
Allopurinol 요법을 시작하는 동안 통풍 발적 예방을 위한 Rilonacept의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 임상 연구의 목적은 통풍에 대한 알로푸리놀 치료를 시작하는 통풍 환자에서 rilonacept라는 실험 약물의 안전성과 유효성을 결정하는 것이었습니다.
참가자는 약 22주 동안 이 연구에 참여하게 됩니다.
Rilonacept는 allopurinol 유발 통풍 발적을 예방하는 데 사용하기 위해 연구되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amanzimtoti, 남아프리카
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Benoni, 남아프리카
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Bloemfontein, 남아프리카
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Breyton, 남아프리카
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Cape Town, 남아프리카
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Dundee, 남아프리카
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Durban, 남아프리카
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Durban North, 남아프리카
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Gauteng, 남아프리카
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Johannesburg, 남아프리카
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KZ-Natal, 남아프리카
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Kempton Park, 남아프리카
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Krugersdorp, 남아프리카
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Lenasia, 남아프리카
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Lyttleton, 남아프리카
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Middleburg, 남아프리카
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Port Elizabeth, 남아프리카
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Pretoria, 남아프리카
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Roodepoort, 남아프리카
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Scottburgh, 남아프리카
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Somerset West, 남아프리카
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Soweto, 남아프리카
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Worcester, 남아프리카
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Changhua, 대만
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Dalin Town, 대만
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Hualien, 대만
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Kaohsiung, 대만
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Kwei-Shan, 대만
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Taichung, 대만
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Tainan, 대만
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Taipei, 대만
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Tainan
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Yungkang City, Tainan, 대만
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Berlin, 독일
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Essen, 독일
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Goch, 독일
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Hamburg, 독일
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Kassel, 독일
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Kuenzing, 독일
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Lollar, 독일
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Magdeburg, 독일
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Muenchen, 독일
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Rhaunen, 독일
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Siegen, 독일
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Ahmedabad, 인도
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Bangalore, 인도
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Gandhinagar, 인도
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Hyderabaad, 인도
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Kolkatta, 인도
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Mangalore, 인도
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Pune, 인도
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Secunderabad, 인도
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Vadodara, 인도
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Varanasi, 인도
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Denpasar, 인도네시아
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Jakarta, 인도네시아
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Kemerdekaan, 인도네시아
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Palembang, 인도네시아
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Semarang, 인도네시아
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South Sulawesi, 인도네시아
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West Java, 인도네시아
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Yogyakarta, 인도네시아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성;
- 이전에 원발성 통풍의 급성 관절염 분류에 대한 미국 류머티즘 협회(ARA)의 예비 기준을 충족했습니다.
- 스크리닝 방문 전 1년 동안 2회 이상의 통풍 발작;
- 스크리닝 방문 시 7.5 mg/dL 이상의 혈청 요산.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 또는 스크리닝 중 2주 이내의 급성 통풍 발적;
- 지속적인 만성 또는 활동성 감염;
- 알로푸리놀에 대한 알레르기 반응의 병력;
- 스크리닝 방문 5년 이내의 암 병력 또는 존재;
- Rilonacept에 대한 이전 노출;
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 알로푸리놀, 벤즈브로마론, 페북소스타트, 프로베네시드 또는 설핀피라존 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
1일째 로딩 용량으로 위약(릴로나셉트의 경우)을 2회 피하 주사한 후 1주차부터 15주차까지 매주 1회(qw) 단일 주사합니다.
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위약 부하 용량에 이어 16주 동안 일주일에 한 번 위약 피하(SC) 주사(2mL).
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실험적: 릴로나셉트 80mg
1일째 부하 용량으로 릴로나셉트 80mg(총 160mg)을 2회 피하 주사한 후 1주부터 15주까지 릴로나셉트 qw 80mg을 1회 1회 주사합니다.
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Rilonacept 160mg SC 부하 용량에 이어 Rilonacept 80mg/2mL SC 주사를 16주 동안 일주일에 한 번.
Rilonacept 320mg SC 부하 용량에 이어 Rilonacept 160mg/2mL SC 주사를 16주 동안 일주일에 한 번.
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실험적: 릴로나셉트 160mg
1일째 부하 용량으로 릴로나셉트 160mg(총 320mg)을 2회 피하 주사한 후 1주부터 15주까지 릴로나셉트 qw 160mg을 1회 1회 주사합니다.
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Rilonacept 160mg SC 부하 용량에 이어 Rilonacept 80mg/2mL SC 주사를 16주 동안 일주일에 한 번.
Rilonacept 320mg SC 부하 용량에 이어 Rilonacept 160mg/2mL SC 주사를 16주 동안 일주일에 한 번.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 113일차까지 평가된 참가자당 통풍 발작의 수(16주차)
기간: 1일차 ~ 113일차(16주차)
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통풍 발적은 항염증 치료제로 치료가 필요한 통풍 발작의 전형적인 급성 관절 통증으로 정의되었습니다. 관절 부종, 압통, 발적 및 통증의 4가지 징후 또는 증상 중 적어도 3가지가 있고 다음 중 적어도 1가지가 있습니다. 다음: 빠른 통증 시작, 운동 범위 감소, 관절 온기 또는 이전의 통풍 발적과 유사한 기타 증상.
참가자당 통풍 발작의 수는 이 결과 측정에 대해 보고되었습니다.
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1일차 ~ 113일차(16주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차부터 113일차까지 참가자당 수정된 통풍 발작의 수(16주차)
기간: 1일차 ~ 113일차(16주차)
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수정된 통풍 발적은 참가자가 보고한 통풍 발작의 전형적인 관절 통증으로서 통풍 발적의 수정된 정의를 사용하여 항염증 요법으로 치료가 필요한 것으로 간주되는 것으로 정의되었습니다.
참가자당 수정된 통풍 발적의 수가 이 결과 측정에 대해 보고되었습니다.
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1일차 ~ 113일차(16주차)
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1일차부터 113일차(16주차)까지 적어도 한 번 발적을 보인 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 113일차(16주차)
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통풍 발적은 항염증 치료제로 치료가 필요한 통풍 발작의 전형적인 급성 관절 통증으로 정의되었습니다. 다음 4가지 징후 또는 증상 중 적어도 3가지가 있었습니다. 그리고 다음 중 적어도 1개가 있어야 합니다: 빠른 통증 시작, 운동 범위 감소, 관절 온기 또는 이전의 통풍 발적과 유사한 기타 증상.
이 결과 측정에 대해 적어도 하나의 통풍 발작이 있는 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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1일차 ~ 113일차(16주차)
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1일차부터 113일차(16주차)까지 적어도 2번의 플레어가 있는 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 113일차(16주차)
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통풍 발적은 항염증 치료제로 치료가 필요한 통풍 발작의 전형적인 급성 관절 통증으로 정의되었습니다. 다음 중: 빠른 통증 시작, 운동 범위 감소, 관절 온기 또는 이전의 통풍 발적과 유사한 기타 증상.
이 결과 측정을 위해 적어도 2개의 통풍 발적을 가진 참가자의 백분율이 보고되었습니다.
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1일차 ~ 113일차(16주차)
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1일차부터 113일차까지 참가자당 통풍 발작 일수(16주차)
기간: 1일차 ~ 113일차(16주차)
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통풍 발적은 항염증 치료제로 치료가 필요한 통풍 발작의 전형적인 급성 관절 통증으로 정의되었습니다. 다음 중: 빠른 통증 시작, 운동 범위 감소, 관절 온기 또는 이전의 통풍 발적과 유사한 기타 증상.
참가자당 통풍 플레어 일수가 이 결과 측정에 대해 보고되었습니다.
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1일차 ~ 113일차(16주차)
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1일차부터 113일차까지(16주차) 참가자당 참가자의 통증 점수가 5 이상(일일 일지에서)인 통풍 발적 일수
기간: 1일차 ~ 113일차(16주차)
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참가자들은 기준선 방문(1일)부터 후속 방문(141일)까지 매일 IVRS에 전화하여 전화 일지를 작성하도록 요청받았고, 그들의 일반적인 웰빙, 통풍 증상 및 주간 연구 약물 투여를 보고했습니다.
통풍 발작으로 인한 통증이 시작될 때 참가자들은 통풍 발적에 관한 추가 일기 질문에 답해야 했고 발작이 끝났다고 보고할 때까지 매일 발적 평가를 계속해야 했습니다.
후속 방문(141일) 직전에 플레어가 발생한 경우 참가자는 플레어가 해결될 때까지 일일 일기를 계속 작성해야 했습니다.
통풍 발적 통증은 지난 24시간 이내에 0에서 10(0=통증 없음 및 10=심한 통증)의 척도로 평가되었습니다.
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1일차 ~ 113일차(16주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로