Estudo preventivo contra exacerbações de gota induzidas por medicamentos que reduzem a taxa de urato (PRÉ-CIRURGIA 2)
20 de março de 2017 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança do rilonacept para a profilaxia de surtos de gota durante o início da terapia com alopurinol
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica foi determinar a segurança e a eficácia de um medicamento experimental chamado rilonacept em participantes com gota que estão iniciando o tratamento com alopurinol para gota.
Os participantes participarão deste estudo por aproximadamente 22 semanas.
Rilonacept estava sendo estudado para uso na prevenção de surtos de gota induzidos por alopurinol.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
248
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Essen, Alemanha
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Goch, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Kassel, Alemanha
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Kuenzing, Alemanha
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Lollar, Alemanha
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Magdeburg, Alemanha
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Muenchen, Alemanha
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Rhaunen, Alemanha
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Siegen, Alemanha
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Denpasar, Indonésia
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Jakarta, Indonésia
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Kemerdekaan, Indonésia
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Palembang, Indonésia
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Semarang, Indonésia
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South Sulawesi, Indonésia
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West Java, Indonésia
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Yogyakarta, Indonésia
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Changhua, Taiwan
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Dalin Town, Taiwan
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Hualien, Taiwan
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Kaohsiung, Taiwan
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Kwei-Shan, Taiwan
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Taichung, Taiwan
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Tainan, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Tainan
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Yungkang City, Tainan, Taiwan
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Amanzimtoti, África do Sul
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Benoni, África do Sul
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Bloemfontein, África do Sul
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Breyton, África do Sul
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Cape Town, África do Sul
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Dundee, África do Sul
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Durban, África do Sul
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Durban North, África do Sul
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Gauteng, África do Sul
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Johannesburg, África do Sul
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KZ-Natal, África do Sul
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Kempton Park, África do Sul
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Krugersdorp, África do Sul
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Lenasia, África do Sul
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Lyttleton, África do Sul
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Middleburg, África do Sul
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Port Elizabeth, África do Sul
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Pretoria, África do Sul
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Roodepoort, África do Sul
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Scottburgh, África do Sul
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Somerset West, África do Sul
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Soweto, África do Sul
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Worcester, África do Sul
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Ahmedabad, Índia
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Bangalore, Índia
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Gandhinagar, Índia
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Hyderabaad, Índia
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Kolkatta, Índia
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Mangalore, Índia
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Pune, Índia
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Secunderabad, Índia
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Vadodara, Índia
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Varanasi, Índia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino de 18 a 80 anos;
- Atendeu previamente aos critérios preliminares da American Rheumatism Association (ARA) para a classificação da artrite aguda da gota primária;
- Pelo menos 2 surtos de gota no ano anterior à visita de triagem;
- Ácido úrico sérico maior ou igual a 7,5 mg/dL na consulta de triagem.
Critério de exclusão:
- Surto agudo de gota dentro de 2 semanas da visita de triagem ou durante a triagem;
- Infecções crônicas ou ativas persistentes;
- História de reação alérgica ao alopurinol;
- História ou presença de câncer dentro de 5 anos da visita de triagem;
- Exposição prévia ao Rilonacept;
- Uso de alopurinol, benzbromarona, febuxostat, probenecida ou sulfinpirazona nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Duas injeções subcutâneas de Placebo (para Rilonacept) como dose de ataque no Dia 1, seguidas de uma única injeção uma vez por semana (qw) da Semana 1 à Semana 15.
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Dose de ataque placebo seguida por injeção subcutânea (SC) de placebo (2 mL) uma vez por semana durante 16 semanas.
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EXPERIMENTAL: Rilonacept 80 mg
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 80 mg (para um total de 160 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de 80 mg de Rilonacept qw da Semana 1 à Semana 15.
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Rilonacept 160 mg SC dose de ataque seguida por Rilonacept 80 mg/2 mL SC injeções uma vez por semana durante 16 semanas.
Rilonacept 320 mg SC dose de ataque seguida por Rilonacept 160 mg/2 mL SC injeções uma vez por semana durante 16 semanas.
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EXPERIMENTAL: Rilonacept 160 mg
Duas injeções subcutâneas de Rilonacept 160 mg (para um total de 320 mg) como dose de ataque no Dia 1, seguidas por uma única injeção de 160 mg de Rilonacept qw da Semana 1 à Semana 15.
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Rilonacept 160 mg SC dose de ataque seguida por Rilonacept 80 mg/2 mL SC injeções uma vez por semana durante 16 semanas.
Rilonacept 320 mg SC dose de ataque seguida por Rilonacept 160 mg/2 mL SC injeções uma vez por semana durante 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de surtos de gota por participante avaliado do dia 1 ao dia 113 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
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A crise de gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que requer tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: teve pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos 1 de o seguinte: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota.
Número de surtos de gota por participante foi relatado para esta medida de resultado.
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Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de surtos de gota modificados por participante do dia 1 ao dia 113 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
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A exacerbação de gota modificada foi definida usando a definição modificada de exacerbação de gota como dor articular relatada pelo participante, típica de uma crise de gota que foi considerada como requerendo tratamento com terapia anti-inflamatória.
O número de surtos de gota modificados por participante foi relatado para esta medida de resultado.
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Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
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Porcentagem de participantes com pelo menos um surto do dia 1 ao dia 113 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
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A exacerbação da gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que exigia tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: tinha pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor; e com pelo menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota.
A porcentagem de participantes com pelo menos um surto de gota foi relatada para esta medida de resultado.
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Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
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Porcentagem de participantes com pelo menos dois surtos do dia 1 ao dia 113 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
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A crise de gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que requer tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: teve pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota.
A porcentagem de participantes com pelo menos duas crises de gota foi relatada para esta medida de resultado.
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Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
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Número de dias de crise de gota por participante do dia 1 ao dia 113 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
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A crise de gota foi definida como dor articular aguda típica de um ataque de gota que requer tratamento com uma terapêutica anti-inflamatória: teve pelo menos 3 dos 4 sinais ou sintomas seguintes: inchaço articular, sensibilidade, vermelhidão e dor e com pelo menos 1 dos seguintes: início rápido da dor, diminuição da amplitude de movimento, calor nas articulações ou outros sintomas semelhantes a um surto anterior de gota.
O número de dias de crise de gota por participante foi relatado para esta medida de resultado.
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Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
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Número de dias de crise de gota com pontuação de dor do participante de 5 ou mais (do diário) por participante do dia 1 ao dia 113 (semana 16)
Prazo: Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
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Os participantes foram solicitados a preencher um diário telefônico ligando para o IVRS diariamente, começando na visita inicial (Dia 1) até a visita de acompanhamento (Dia 141) e relatando seu bem-estar geral, sintomas de gota e administrações semanais do medicamento do estudo.
No início da dor de um surto de gota, os participantes deveriam responder a perguntas diárias adicionais sobre o surto de gota e continuar as avaliações diárias do surto até relatarem que o surto havia terminado.
Se ocorresse uma exacerbação imediatamente antes da visita de acompanhamento (dia 141), os participantes deveriam continuar preenchendo o diário até que a exacerbação fosse resolvida.
A dor aguda da gota foi avaliada em uma escala de 0 a 10 (com 0 = sem dor e 10 = dor intensa) nas últimas 24 horas.
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Dia 1 ao Dia 113 (Semana 16)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IL1T-GA-0816
- 2008-007762-39 (EUDRACT_NUMBER)
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